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Supposte postoperatorie di belladonna e morfina in chirurgia vaginale

23 dicembre 2014 aggiornato da: Kristina A. Butler

Sperimentazione clinica randomizzata di supposte postoperatorie di belladonna e morfina nella chirurgia vaginale

Il nostro obiettivo principale è determinare se l'uso di routine di supposte di belladonna e morfina migliorerà il controllo del dolore dopo la chirurgia vaginale. Il trattamento inizierà immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ogni 8 ore per 16 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione al minimo del dolore postoperatorio è vitale per un recupero chirurgico di successo. Un inadeguato controllo del dolore può provocare nausea, vomito, una degenza ospedaliera prolungata e una ridotta soddisfazione del paziente. I narcotici orali e parenterali sono comunemente usati per alleviare il dolore e il loro uso può esacerbare l'incidenza di sedazione, nausea e vomito; alla fine ritardando la convalescenza. Precedenti studi hanno dimostrato che l'analgesia rettale dopo l'intervento chirurgico si traduce in punteggi del dolore più bassi e minor consumo di morfina per via endovenosa. Le supposte di belladonna e oppio sono regolarmente prescritte presso il nostro istituto e la loro efficacia non è stata confermata.

Verrà intrapreso uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo utilizzando supposte rettali di belladonna e oppio dopo chirurgia vaginale. Il trattamento inizierà immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuerà ogni 8 ore per un totale di 3 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In programma per chirurgia vaginale elettiva che richiede anestesia generale presso il Mayo Clinic Hospital. Ciò includerebbe un'isterectomia vaginale con culdoplastica o riparazione del prolasso post-isterectomia, inclusa la culdoplastica con o senza riparazione anteriore/posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio utilizzando un prodotto sperimentale.
  • Gravidanza.
  • Programmato per una procedura chirurgica non vaginale.
  • Programmata per un'isterectomia robotica.
  • Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici combinati (chirurgia vaginale più un altro intervento chirurgico non vaginale).
  • Esiste una nota ipersensibilità alla belladonna e/o all'oppio.
  • Controindicazione all'uso di stupefacenti.
  • Dolore cronico con punteggio del dolore preoperatorio superiore a 4 punti su 10.
  • Abuso di sostanze clinicamente significativo.
  • Condizione mentale che può compromettere la capacità di fornire valutazioni di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposte Belladonna e Oppio
Supposte di belladonna (16,2 mg) e oppio (60 mg) somministrate per via rettale subito dopo l'intervento e ogni 8 ore per 16 ore per un totale di 3 dosi.
Droga: Supposte Belladonna e Oppio
Supposte di belladonna (16,2 mg) e oppio (60 mg) somministrate per via rettale subito dopo l'intervento e ogni 8 ore per 16 ore per un totale di 3 dosi.
Altri nomi:
  • B&O Supprette
Comparatore placebo: Supposte di placebo
Supposte placebo somministrate per via rettale immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ogni 8 ore per 16 ore per un totale di 3 dosi.
Droga: Supposte di placebo
Supposte placebo somministrate per via rettale immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ogni 8 ore per 16 ore per un totale di 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'ora 4
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il dolore a 4 ore è stato registrato utilizzando una scala del dolore analogica lineare, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore immaginabile".
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'ora 12
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento.
Il dolore a 12 ore è stato registrato utilizzando una scala analogica lineare del dolore, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore immaginabile".
12 ore dopo l'intervento.
Dolore all'ora 20
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento.
Il dolore a 20 ore è stato registrato utilizzando una scala del dolore analogica lineare, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore immaginabile".
20 ore dopo l'intervento.
Farmaco di salvataggio narcotico
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
L'uso di tutti i farmaci narcotici accessori è stato preso dalla cartella clinica.
Per 24 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti con nausea
Lasso di tempo: Circa 12 ore dopo l'intervento
Questa informazione è stata presa dalla cartella clinica.
Circa 12 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti con vomito
Lasso di tempo: Entro 20 ore dall'intervento
Questa informazione è stata presa dalla cartella clinica.
Entro 20 ore dall'intervento
Numero di volte in cui è stato utilizzato il farmaco di emergenza antiemetico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno utilizzato farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore è stata valutata 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di soddisfazione analogica lineare, con 0 "molto insoddisfatto" e 10 "molto soddisfatto".
Circa 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristina A. Butler

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-008045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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