Suppositoires postopératoires de belladone et de morphine en chirurgie vaginale
23 décembre 2014 mis à jour par: Kristina A. Butler
Essai clinique randomisé sur les suppositoires postopératoires de belladone et de morphine en chirurgie vaginale
Notre objectif principal est de déterminer si l'utilisation systématique de suppositoires de belladone et de morphine améliorera le contrôle de la douleur après une chirurgie vaginale.
Le traitement commencera immédiatement après la chirurgie et toutes les 8 heures pendant 16 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Minimiser la douleur postopératoire est vital pour une récupération chirurgicale réussie. Un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner des nausées, des vomissements, un séjour prolongé à l'hôpital et une diminution de la satisfaction du patient. Les narcotiques oraux et parentéraux sont couramment utilisés pour soulager la douleur et leur utilisation peut exacerber l'incidence de la sédation, des nausées et des vomissements ; finalement retarder la convalescence. Des études antérieures ont démontré que l'analgésie rectale après la chirurgie entraîne des scores de douleur plus faibles et une consommation de morphine intraveineuse moindre. Les suppositoires de belladone et d'opium sont couramment prescrits dans notre établissement et leur efficacité n'a pas été confirmée.
Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera entrepris en utilisant des suppositoires rectaux de belladone et d'opium après une chirurgie vaginale. Le traitement commencera immédiatement après la chirurgie et se poursuivra toutes les 8 heures pour un total de 3 doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie vaginale élective nécessitant une anesthésie générale à l'hôpital Mayo Clinic. Cela comprendrait une hystérectomie vaginale avec culdoplastie ou une réparation de prolapsus post-hystérectomie, y compris une culdoplastie avec ou sans réparation antérieure/postérieure.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai utilisant un produit expérimental.
- Grossesse.
- Prévu pour une intervention chirurgicale non vaginale.
- Prévu pour une hystérectomie robotique.
- Prévu pour avoir des chirurgies combinées (chirurgie vaginale plus une autre chirurgie non vaginale).
- Il existe une hypersensibilité connue à la belladone et/ou à l'opium.
- Contre-indication à l'usage de stupéfiants.
- Douleur chronique avec un score de douleur préopératoire supérieur à 4 points sur 10.
- Toxicomanie cliniquement significative.
- État mental pouvant nuire à la capacité de fournir des évaluations d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppositoires de belladone et d'opium
Suppositoires de belladone (16,2 mg) et d'opium (60 mg) administrés par voie rectale immédiatement après la chirurgie et toutes les 8 heures pendant 16 heures pour un total de 3 doses.
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Suppositoires de belladone (16,2 mg) et d'opium (60 mg) administrés par voie rectale immédiatement après la chirurgie et toutes les 8 heures pendant 16 heures pour un total de 3 doses.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Suppositoires placebo
Suppositoires placebo administrés par voie rectale immédiatement après la chirurgie et toutes les 8 heures pendant 16 heures pour un total de 3 doses.
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Suppositoires placebo administrés par voie rectale immédiatement après la chirurgie et toutes les 8 heures pendant 16 heures pour un total de 3 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'heure 4
Délai: 4 heures après la chirurgie
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La douleur à 4 heures a été enregistrée à l'aide d'une échelle de douleur analogique linéaire, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
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4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'heure 12
Délai: 12 heures après la chirurgie.
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La douleur à 12 heures a été enregistrée à l'aide d'une échelle de douleur analogique linéaire, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
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12 heures après la chirurgie.
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Douleur à l'heure 20
Délai: 20 heures après la chirurgie.
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La douleur à 20 heures a été enregistrée à l'aide d'une échelle de douleur analogique linéaire, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
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20 heures après la chirurgie.
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Médicament de sauvetage narcotique
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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L'utilisation de tous les médicaments auxiliaires narcotiques a été extraite du dossier médical.
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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Nombre de sujets souffrant de nausées
Délai: Environ 12 heures après la chirurgie
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Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Environ 12 heures après la chirurgie
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Nombre de sujets ayant des vomissements
Délai: Dans les 20 heures suivant la chirurgie
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Ces informations sont extraites du dossier médical.
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Dans les 20 heures suivant la chirurgie
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Nombre de fois où un médicament de secours antiémétique a été utilisé
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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24 premières heures après la chirurgie
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Nombre de sujets ayant utilisé des médicaments de secours antiémétiques
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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24 premières heures après la chirurgie
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Satisfaction avec le soulagement de la douleur
Délai: Environ 24 heures après la chirurgie
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La satisfaction des patients vis-à-vis du soulagement de la douleur a été évaluée 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle de satisfaction analogique linéaire, 0 correspondant à « très insatisfait » et 10 à « très satisfait ».
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Environ 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Première publication (Estimation)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-008045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .