Postoperatieve zetpillen van Belladonna en morfine bij vaginale chirurgie
23 december 2014 bijgewerkt door: Kristina A. Butler
Gerandomiseerde klinische studie van postoperatieve Belladonna- en morfine-zetpillen bij vaginale chirurgie
Ons primaire doel is om te bepalen of het routinematig gebruik van belladonna- en morfinezetpillen de pijnbestrijding na vaginale chirurgie zal verbeteren.
De behandeling begint onmiddellijk na de operatie en gedurende 16 uur om de 8 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het minimaliseren van postoperatieve pijn is essentieel voor een succesvol chirurgisch herstel. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot misselijkheid, braken, een langer verblijf in het ziekenhuis en verminderde patiënttevredenheid. Orale en parenterale narcotica worden vaak gebruikt voor pijnverlichting en het gebruik ervan kan de incidentie van sedatie, misselijkheid en braken verergeren; uiteindelijk het herstel uitstellen. Eerdere studies hebben aangetoond dat rectale analgesie na een operatie resulteert in lagere pijnscores en minder intraveneuze morfineconsumptie. Belladonna- en opiumzetpillen worden routinematig voorgeschreven in onze instelling en hun werkzaamheid is niet bevestigd.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met belladonna en opium rectale zetpillen na vaginale chirurgie. De behandeling begint onmiddellijk na de operatie en wordt om de 8 uur voortgezet met in totaal 3 doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve vaginale chirurgie die algemene anesthesie vereist in het Mayo Clinic Hospital. Dit omvat een vaginale hysterectomie met culdoplastiek of herstel van de verzakking na hysterectomie, inclusief culdoplastiek met of zonder anterieure/posterieure reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksproduct.
- Zwangerschap.
- Gepland voor een niet-vaginale chirurgische ingreep.
- Gepland voor een robotische hysterectomie.
- Gepland om gecombineerde operaties te ondergaan (vaginale chirurgie plus nog een niet-vaginale operatie).
- Er is een bekende overgevoeligheid voor belladonna en/of opium.
- Contra-indicatie voor gebruik van verdovende middelen.
- Chronische pijn met preoperatieve pijnscore hoger dan 4 van de 10 punten.
- Klinisch significant middelenmisbruik.
- Geestelijke aandoening die het geven van studiebeoordelingen kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belladonna en opium zetpillen
Belladonna (16,2 mg) en opium (60 mg) zetpillen rectaal toegediend onmiddellijk na de operatie en om de 8 uur gedurende 16 uur voor een totaal van 3 doses.
|
Belladonna (16,2 mg) en opium (60 mg) zetpillen rectaal toegediend onmiddellijk na de operatie en om de 8 uur gedurende 16 uur voor een totaal van 3 doses.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zetpillen
Placebo-zetpillen rectaal toegediend onmiddellijk na de operatie en elke 8 uur gedurende 16 uur voor een totaal van 3 doses.
|
Placebo-zetpillen rectaal toegediend onmiddellijk na de operatie en elke 8 uur gedurende 16 uur voor een totaal van 3 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op uur 4
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Pijn na 4 uur werd geregistreerd met behulp van een lineaire analoge pijnschaal, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "ergst denkbare pijn".
|
4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn om uur 12
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
Pijn na 12 uur werd geregistreerd met behulp van een lineaire analoge pijnschaal, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "ergst denkbare pijn".
|
12 uur na de operatie.
|
|
Pijn om uur 20
Tijdsspanne: 20 uur na de operatie.
|
Pijn na 20 uur werd geregistreerd met behulp van een lineaire analoge pijnschaal, waarbij 0 "geen pijn" was en 10 "ergst denkbare pijn".
|
20 uur na de operatie.
|
|
Narcotische reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
Gebruik van alle aanvullende verdovende middelen werd uit het medisch dossier gehaald.
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met misselijkheid
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur na de operatie
|
Deze informatie is overgenomen uit het medisch dossier.
|
Ongeveer 12 uur na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met braken
Tijdsspanne: Binnen 20 uur na de operatie
|
Deze informatie is overgenomen uit het medisch dossier.
|
Binnen 20 uur na de operatie
|
|
Aantal keren dat anti-emetische reddingsmedicatie is gebruikt
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
|
Aantal proefpersonen dat anti-emetische reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
|
Tevredenheid met pijnverlichting
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid met pijnverlichting werd 24 uur na de operatie geëvalueerd met behulp van een lineaire analoge tevredenheidsschaal, waarbij 0 "zeer ontevreden" en 10 "zeer tevreden" was.
|
Ongeveer 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-008045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .