- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01150474
Postoperative Belladonna- und Morphin-Zäpfchen in der Vaginalchirurgie
Randomisierte klinische Studie mit postoperativen Belladonna- und Morphin-Zäpfchen in der Vaginalchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Minimierung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für eine erfolgreiche chirurgische Genesung. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu Übelkeit, Erbrechen, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer verringerten Patientenzufriedenheit führen. Orale und parenterale Narkotika werden üblicherweise zur Schmerzlinderung verwendet und ihre Verwendung kann das Auftreten von Sedierung, Übelkeit und Erbrechen verschlimmern; letztendlich die Rekonvaleszenz verzögern. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine rektale Analgesie nach einer Operation zu niedrigeren Schmerzwerten und einem geringeren intravenösen Morphinverbrauch führt. Belladonna- und Opiumzäpfchen werden in unserer Einrichtung routinemäßig verschrieben und ihre Wirksamkeit ist nicht bestätigt.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird unter Verwendung von rektalen Belladonna- und Opium-Zäpfchen nach einer Vaginaloperation durchgeführt. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach der Operation und wird alle 8 Stunden mit insgesamt 3 Dosen fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Vaginaloperation, die eine Vollnarkose im Mayo Clinic Hospital erfordert. Dies würde eine vaginale Hysterektomie mit Kuldoplastik oder Prolaps-Reparatur nach Hysterektomie, einschließlich Kuldoplastik mit oder ohne vordere/hintere Reparatur, umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat.
- Schwangerschaft.
- Geplant für einen nicht-vaginalen chirurgischen Eingriff.
- Geplant für eine Roboter-Hysterektomie.
- Geplante kombinierte Operationen (vaginale Operation plus eine andere nicht-vaginale Operation).
- Es besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Belladonna und/oder Opium.
- Kontraindikation für den Gebrauch von Betäubungsmitteln.
- Chronische Schmerzen mit einem präoperativen Schmerzscore von mehr als 4 von 10 Punkten.
- Klinisch signifikanter Drogenmissbrauch.
- Psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Studienbewertungen abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Belladonna und Opium Zäpfchen
Belladonna (16,2 mg) und Opium (60 mg) Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
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Belladonna (16,2 mg) und Opium (60 mg) Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
Placebo-Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
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Placebo-Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen in Stunde 4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz nach 4 Stunden wurde unter Verwendung einer linearen analogen Schmerzskala aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
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4 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen in Stunde 12
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
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Der Schmerz nach 12 Stunden wurde unter Verwendung einer linearen analogen Schmerzskala aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
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12 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzen in Stunde 20
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation.
|
Der Schmerz nach 20 Stunden wurde unter Verwendung einer linearen analogen Schmerzskala aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
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20 Stunden nach der Operation.
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Narkotische Rettungsmedikation
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Die Verwendung aller ergänzenden Betäubungsmittel wurde der Krankenakte entnommen.
|
Für 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Probanden mit Übelkeit
Zeitfenster: Etwa 12 Stunden nach der Operation
|
Diese Angaben wurden der Krankenakte entnommen.
|
Etwa 12 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Probanden mit Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Stunden nach der Operation
|
Diese Angaben wurden der Krankenakte entnommen.
|
Innerhalb von 20 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Fälle, in denen antiemetische Notfallmedikamente verwendet wurden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Probanden, die antiemetische Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzlinderung wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer linearen analogen Zufriedenheitsskala bewertet, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
|
Etwa 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-008045
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