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Postoperative Belladonna- und Morphin-Zäpfchen in der Vaginalchirurgie

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Kristina A. Butler

Randomisierte klinische Studie mit postoperativen Belladonna- und Morphin-Zäpfchen in der Vaginalchirurgie

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von Belladonna- und Morphin-Zäpfchen die Schmerzkontrolle nach einer Vaginaloperation verbessert. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Minimierung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für eine erfolgreiche chirurgische Genesung. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu Übelkeit, Erbrechen, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer verringerten Patientenzufriedenheit führen. Orale und parenterale Narkotika werden üblicherweise zur Schmerzlinderung verwendet und ihre Verwendung kann das Auftreten von Sedierung, Übelkeit und Erbrechen verschlimmern; letztendlich die Rekonvaleszenz verzögern. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine rektale Analgesie nach einer Operation zu niedrigeren Schmerzwerten und einem geringeren intravenösen Morphinverbrauch führt. Belladonna- und Opiumzäpfchen werden in unserer Einrichtung routinemäßig verschrieben und ihre Wirksamkeit ist nicht bestätigt.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird unter Verwendung von rektalen Belladonna- und Opium-Zäpfchen nach einer Vaginaloperation durchgeführt. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach der Operation und wird alle 8 Stunden mit insgesamt 3 Dosen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Vaginaloperation, die eine Vollnarkose im Mayo Clinic Hospital erfordert. Dies würde eine vaginale Hysterektomie mit Kuldoplastik oder Prolaps-Reparatur nach Hysterektomie, einschließlich Kuldoplastik mit oder ohne vordere/hintere Reparatur, umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Schwangerschaft.
  • Geplant für einen nicht-vaginalen chirurgischen Eingriff.
  • Geplant für eine Roboter-Hysterektomie.
  • Geplante kombinierte Operationen (vaginale Operation plus eine andere nicht-vaginale Operation).
  • Es besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Belladonna und/oder Opium.
  • Kontraindikation für den Gebrauch von Betäubungsmitteln.
  • Chronische Schmerzen mit einem präoperativen Schmerzscore von mehr als 4 von 10 Punkten.
  • Klinisch signifikanter Drogenmissbrauch.
  • Psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Studienbewertungen abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belladonna und Opium Zäpfchen
Belladonna (16,2 mg) und Opium (60 mg) Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
Belladonna (16,2 mg) und Opium (60 mg) Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • B & O Suppen
Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
Placebo-Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.
Placebo-Zäpfchen, die rektal unmittelbar nach der Operation und alle 8 Stunden für 16 Stunden für insgesamt 3 Dosen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Stunde 4
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der Schmerz nach 4 Stunden wurde unter Verwendung einer linearen analogen Schmerzskala aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Stunde 12
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Der Schmerz nach 12 Stunden wurde unter Verwendung einer linearen analogen Schmerzskala aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
12 Stunden nach der Operation.
Schmerzen in Stunde 20
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Operation.
Der Schmerz nach 20 Stunden wurde unter Verwendung einer linearen analogen Schmerzskala aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
20 Stunden nach der Operation.
Narkotische Rettungsmedikation
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die Verwendung aller ergänzenden Betäubungsmittel wurde der Krankenakte entnommen.
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden mit Übelkeit
Zeitfenster: Etwa 12 Stunden nach der Operation
Diese Angaben wurden der Krankenakte entnommen.
Etwa 12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden mit Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Stunden nach der Operation
Diese Angaben wurden der Krankenakte entnommen.
Innerhalb von 20 Stunden nach der Operation
Anzahl der Fälle, in denen antiemetische Notfallmedikamente verwendet wurden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden, die antiemetische Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzlinderung wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer linearen analogen Zufriedenheitsskala bewertet, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Etwa 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-008045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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