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질 수술에서 수술 후 Belladonna 및 Morphine 좌약

2014년 12월 23일 업데이트: Kristina A. Butler

질 수술에서 수술 후 Belladonna 및 Morphine 좌약의 무작위 임상 시험

우리의 주요 목표는 belladonna와 모르핀 좌약의 일상적인 사용이 질 수술 후 통증 조절을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 치료는 수술 직후부터 16시간 동안 매 8시간마다 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성공적인 수술 회복을 위해서는 수술 후 통증을 최소화하는 것이 중요합니다. 부적절한 통증 조절은 메스꺼움, 구토, 입원 기간 연장 및 환자 만족도 감소를 초래할 수 있습니다. 경구 및 비경구 마약은 일반적으로 통증 완화에 사용되며 진정, 메스꺼움 및 구토의 발생을 악화시킬 수 있습니다. 궁극적으로 회복을 지연시킵니다. 이전 연구에서는 수술 후 직장 무통증이 통증 점수를 낮추고 정맥 내 모르핀 소비를 줄인다는 사실을 입증했습니다. Belladonna와 아편 좌약은 우리 기관에서 일상적으로 처방되며 그 효능은 확인되지 않았습니다.

질 수술 후 벨라도나 및 아편 직장 좌약을 사용하여 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다. 치료는 수술 직후 시작되며 총 3회 투여 동안 8시간마다 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Mayo Clinic 병원에서 전신 마취가 필요한 선택적인 질 수술이 예정되어 있습니다. 여기에는 전방/후방 수리를 포함하거나 포함하지 않는 컬도성형술을 포함하여 자궁절제술 또는 자궁절제술 후 탈출 복구를 동반한 질 자궁적출술이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구용 제품을 사용한 다른 시험에 참여.
  • 임신.
  • 비 질 수술 절차가 예정되어 있습니다.
  • 로봇 자궁 적출술이 예정되어 있습니다.
  • 복합 수술(질 수술과 또 다른 비질 수술)이 예정되어 있습니다.
  • 벨라돈나 및/또는 아편에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 마약 사용에 대한 금기.
  • 수술 전 통증 점수가 10점 중 4점 이상인 만성 통증.
  • 임상적으로 중요한 약물 남용.
  • 연구 평가를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨라도나와 아편 좌약
Belladonna(16.2mg) 및 아편(60mg) 좌약을 수술 직후 직장으로 투여하고 16시간 동안 8시간마다 총 3회 투여합니다.
의약품: 벨라도나와 아편 좌약
Belladonna(16.2mg) 및 아편(60mg) 좌약을 수술 직후 직장으로 투여하고 16시간 동안 8시간마다 총 3회 투여합니다.
다른 이름들:
  • B&O 서프렛
위약 비교기: 위약 좌약
위약 좌약은 수술 직후 직장으로 투여되었고 총 3회 용량 동안 16시간 동안 8시간마다 투여되었습니다.
의약품: 위약 좌약
위약 좌약은 수술 직후 직장으로 투여되었고 총 3회 용량 동안 16시간 동안 8시간마다 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4시간 통증
기간: 수술 후 4시간
4시간째의 통증은 선형 아날로그 통증 척도를 사용하여 기록되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
수술 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 통증
기간: 수술 12시간 후.
12시간째의 통증은 선형 아날로그 통증 척도를 사용하여 기록되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
수술 12시간 후.
20시간 통증
기간: 수술 20시간 후.
20시간째의 통증은 선형 아날로그 통증 척도를 사용하여 기록되었으며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
수술 20시간 후.
마약 구조 약물
기간: 수술 후 24시간 동안
모든 보조 마약 약물의 사용은 의료 기록에서 가져왔습니다.
수술 후 24시간 동안
메스꺼움이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 약 12시간 경과
이 정보는 의료 기록에서 가져온 것입니다.
수술 후 약 12시간 경과
구토가 있는 피험자 수
기간: 수술 후 20시간 이내
이 정보는 의료 기록에서 가져온 것입니다.
수술 후 20시간 이내
진토제 구조 약물이 사용된 횟수
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
진토제 구조 약물을 사용한 피험자의 수
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
통증 완화에 대한 만족
기간: 수술 후 약 24시간
통증 완화에 대한 환자의 만족도는 선형 아날로그 만족도 척도를 사용하여 수술 24시간 후에 평가되었으며, 0은 "매우 불만족", 10은 "매우 만족"입니다.
수술 후 약 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kristina A. Butler

수사관

  • 수석 연구원: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09-008045

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