Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative Belladonna og morfinstikpiller i vaginal kirurgi

23. december 2014 opdateret af: Kristina A. Butler

Randomiseret klinisk forsøg med postoperative Belladonna og morfinstikpiller i vaginal kirurgi

Vores primære mål er at afgøre, om rutinemæssig brug af belladonna og morfinstikpiller vil forbedre smertekontrol efter vaginal operation. Behandlingen begynder umiddelbart efter operationen og hver 8. time i 16 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimering af postoperative smerter er afgørende for en vellykket kirurgisk bedring. Utilstrækkelig smertekontrol kan resultere i kvalme, opkastning, et forlænget hospitalsophold og nedsat patienttilfredshed. Orale og parenterale narkotika er almindeligt anvendt til smertelindring, og deres anvendelse kan forværre forekomsten af ​​sedation, kvalme og opkastning; i sidste ende forsinke rekonvalescensen. Tidligere undersøgelser har vist, at rektal analgesi efter operation resulterer i lavere smertescore og mindre intravenøst ​​morfinforbrug. Belladonna og opiumstikpiller ordineres rutinemæssigt på vores institution, og deres effekt er ikke blevet bekræftet.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil blive udført med belladonna og opium rektale stikpiller efter vaginal kirurgi. Behandlingen begynder umiddelbart efter operationen og fortsætter hver 8. time i i alt 3 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv vaginal kirurgi, der kræver generel anæstesi på Mayo Clinic Hospital. Dette vil omfatte en vaginal hysterektomi med kuldoplastik eller post-hysterektomi prolapsreparation, herunder kuldoplastik med eller uden anterior/posterior reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Graviditet.
  • Planlagt til en ikke-vaginal kirurgisk procedure.
  • Planlagt til en robothysterektomi.
  • Planlagt at have kombinerede operationer (vaginal operation plus en anden ikke-vaginal operation).
  • Der er en kendt overfølsomhed over for belladonna og/eller opium.
  • Kontraindikation til brug af narkotika.
  • Kroniske smerter med præoperativ smerte score større end 4 ud af 10 point.
  • Klinisk signifikant stofmisbrug.
  • Psykisk tilstand, der kan forringe evnen til at give studievurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belladonna og opiumsstikpiller
Belladonna (16,2 mg) og opium (60 mg) suppositorier administreret rektalt umiddelbart efter operationen og hver 8. time i 16 timer for i alt 3 doser.
Medicin: Belladonna og opiumsstikpiller
Belladonna (16,2 mg) og opium (60 mg) suppositorier administreret rektalt umiddelbart efter operationen og hver 8. time i 16 timer for i alt 3 doser.
Andre navne:
  • B & O Supprettes
Placebo komparator: Placebo suppositorier
Placebo-stikpiller indgivet rektalt umiddelbart efter operationen og hver 8. time i 16 timer for i alt 3 doser.
Medicin: Placebo suppositorier
Placebo-stikpiller indgivet rektalt umiddelbart efter operationen og hver 8. time i 16 timer for i alt 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i time 4
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerter efter 4 timer blev registreret ved hjælp af en lineær analog smerteskala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte".
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i time 12
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
Smerter efter 12 timer blev registreret ved hjælp af en lineær analog smerteskala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte".
12 timer efter operationen.
Smerter ved time 20
Tidsramme: 20 timer efter operationen.
Smerter efter 20 timer blev registreret ved hjælp af en lineær analog smerteskala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte".
20 timer efter operationen.
Narkotisk redningsmedicin
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Brug af alle narkotiske hjælpemidler blev taget fra journalen.
I 24 timer efter operationen
Antal personer med kvalme
Tidsramme: Cirka 12 timer efter operationen
Disse oplysninger er taget fra journalen.
Cirka 12 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner med opkastning
Tidsramme: Inden for 20 timer efter operationen
Disse oplysninger er taget fra journalen.
Inden for 20 timer efter operationen
Antal gange antiemetisk redningsmedicin blev brugt
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner, der brugte antiemetisk redningsmedicin
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen
Tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: Cirka 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertelindring blev evalueret 24 timer efter operationen ved hjælp af en lineær analog tilfredshedsskala, hvor 0 er "meget utilfreds" og 10 er "meget tilfreds".
Cirka 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristina A. Butler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-008045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal kirurgi

Kliniske forsøg med Belladonna og opiumsstikpiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner