Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Supositórios pós-operatórios de beladona e morfina em cirurgia vaginal

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Kristina A. Butler

Ensaio clínico randomizado de beladona pós-operatória e supositórios de morfina em cirurgia vaginal

Nosso principal objetivo é determinar se o uso rotineiro de beladona e supositórios de morfina melhorará o controle da dor após cirurgia vaginal. O tratamento começará imediatamente após a cirurgia e a cada 8 horas por 16 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Minimizar a dor pós-operatória é vital para uma recuperação cirúrgica bem-sucedida. O controle inadequado da dor pode resultar em náuseas, vômitos, internação hospitalar prolongada e satisfação reduzida do paciente. Narcóticos orais e parenterais são comumente usados ​​para alívio da dor e seu uso pode exacerbar a incidência de sedação, náuseas e vômitos; em última análise, atrasando a convalescença. Estudos anteriores demonstraram que a analgesia retal após a cirurgia resulta em escores de dor mais baixos e menor consumo de morfina intravenosa. Supositórios de beladona e ópio são prescritos rotineiramente em nossa instituição e sua eficácia não foi confirmada.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado usando beladona e supositórios retais de ópio após cirurgia vaginal. O tratamento começará imediatamente após a cirurgia e continuará a cada 8 horas para um total de 3 doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cirurgia vaginal eletiva que requer anestesia geral no Mayo Clinic Hospital. Isso incluiria uma histerectomia vaginal com culdoplastia ou reparo de prolapso pós-histerectomia, incluindo culdoplastia com ou sem reparo anterior/posterior.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo usando um produto experimental.
  • Gravidez.
  • Agendada para um procedimento cirúrgico não vaginal.
  • Agendado para uma histerectomia robótica.
  • Programada para cirurgias combinadas (cirurgia vaginal mais outra cirurgia não vaginal).
  • Existe uma hipersensibilidade conhecida à beladona e/ou ao ópio.
  • Contraindicação ao uso de narcóticos.
  • Dor crônica com escore de dor pré-operatória maior que 4 em 10 pontos.
  • Abuso de substâncias clinicamente significativo.
  • Condição mental que pode prejudicar a capacidade de fornecer avaliações de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supositórios de beladona e ópio
Supositórios de beladona (16,2 mg) e ópio (60 mg) administrados por via retal imediatamente após a cirurgia e a cada 8 horas por 16 horas para um total de 3 doses.
Medicamento: Supositórios de beladona e ópio
Supositórios de beladona (16,2 mg) e ópio (60 mg) administrados por via retal imediatamente após a cirurgia e a cada 8 horas por 16 horas para um total de 3 doses.
Outros nomes:
  • Suplentes B&O
Comparador de Placebo: Placebo supositórios
Supositórios placebo administrados por via retal imediatamente após a cirurgia e a cada 8 horas por 16 horas, totalizando 3 doses.
Medicamento: Placebo supositórios
Supositórios placebo administrados por via retal imediatamente após a cirurgia e a cada 8 horas por 16 horas, totalizando 3 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na Hora 4
Prazo: 4 horas após a cirurgia
A dor em 4 horas foi registrada usando uma escala analógica linear de dor, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na hora 12
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
A dor às 12 horas foi registrada usando uma escala analógica linear de dor, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
12 horas após a cirurgia.
Dor na hora 20
Prazo: 20 horas após a cirurgia.
A dor às 20 horas foi registrada usando uma escala analógica linear de dor, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
20 horas após a cirurgia.
Medicação de resgate narcótico
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
O uso de todos os medicamentos narcóticos auxiliares foi retirado do prontuário.
Por 24 horas após a cirurgia
Número de Indivíduos com Náusea
Prazo: Aproximadamente 12 horas após a cirurgia
Essas informações foram retiradas do prontuário.
Aproximadamente 12 horas após a cirurgia
Número de Indivíduos com Vômito
Prazo: Dentro de 20 horas da cirurgia
Essas informações foram retiradas do prontuário.
Dentro de 20 horas da cirurgia
Número de vezes que a medicação antiemética de resgate foi usada
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de indivíduos que usaram medicamentos antieméticos de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Satisfação com alívio da dor
Prazo: Aproximadamente 24 horas após a cirurgia
A satisfação do paciente com o alívio da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala linear analógica de satisfação, sendo 0 "muito insatisfeito" e 10 "muito satisfeito".
Aproximadamente 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristina A. Butler

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-008045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Vaginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever