Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset Belladonna- ja morfiiniperäpuikot emätinkirurgiassa

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Kristina A. Butler

Satunnaistettu kliininen tutkimus postoperatiivisista Belladonna- ja morfiiniperäpuikoista emätinkirurgiassa

Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, parantaako belladonna- ja morfiiniperäpuikkojen rutiinikäyttö kivunhallintaa emätinleikkauksen jälkeen. Hoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 tunnin välein 16 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun minimoiminen on elintärkeää onnistuneen kirurgisen toipumisen kannalta. Riittämätön kivunhallinta voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, pidentää sairaalahoitoa ja heikentää potilaiden tyytyväisyyttä. Oraalisia ja parenteraalisia huumausaineita käytetään yleisesti kivunlievitykseen, ja niiden käyttö voi pahentaa sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua; lopulta viivästyttää toipumista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeinen peräsuolen kivunlievitys johtaa alhaisempiin kipupisteisiin ja suonensisäisen morfiinin kulutukseen. Instituutiossamme määrätään rutiininomaisesti Belladonna- ja oopiumiperäpuikkoja, joiden tehoa ei ole varmistettu.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan belladonna- ja oopiumiperäsuolen peräpuikkojen avulla emättimen leikkauksen jälkeen. Hoito alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuu 8 tunnin välein yhteensä 3 annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yleisanestesiaa vaativaan valinnaiseen emätinleikkaukseen Mayo Clinic Hospitalissa. Tähän sisältyisi emättimen kohdun poisto culdoplastialla tai kohdunpoiston jälkeisen prolapsin korjausleikkauksella, mukaan lukien culdoplasty anterior/posterior korjauksella tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella.
  • Raskaus.
  • Suunniteltu ei-emättimen kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Suunniteltu robottikohdunpoistoon.
  • Suunniteltu yhdistelmäleikkauksiin (emättimen leikkaus ja toinen ei-emätinleikkaus).
  • Tunnettu yliherkkyys belladonnalle ja/tai oopiumille.
  • Huumeiden käytön vasta-aihe.
  • Krooninen kipu, jossa ennen leikkausta kipua on enemmän kuin 4 pistettä 10:stä.
  • Kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö.
  • Psyykkinen tila, joka voi heikentää kykyä antaa tutkimusarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belladonna ja oopiumiperäiset peräpuikot
Belladonna (16,2 mg) ja oopiumi (60 mg) peräpuikot, jotka annetaan rektaalisesti välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 tunnin välein 16 tunnin ajan, yhteensä 3 annosta.
Lääke: Belladonna ja oopiumiperäiset peräpuikot
Belladonna (16,2 mg) ja oopiumi (60 mg) peräpuikot, jotka annetaan rektaalisesti välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 tunnin välein 16 tunnin ajan, yhteensä 3 annosta.
Muut nimet:
  • B & O Suppretes
Placebo Comparator: Placebo-peräpuikot
Plasebo-peräpuikot, jotka annetaan rektaalisesti välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 tunnin välein 16 tunnin ajan, yhteensä 3 annosta.
Lääke: Placebo-peräpuikot
Plasebo-peräpuikot, jotka annetaan rektaalisesti välittömästi leikkauksen jälkeen ja 8 tunnin välein 16 tunnin ajan, yhteensä 3 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kello 4
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu 4 tunnin kohdalla kirjattiin käyttäen lineaarista analogista kipuasteikkoa, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kello 12
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipu 12 tunnin kohdalla kirjattiin käyttäen lineaarista analogista kipuasteikkoa, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipu kello 20
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipu 20 tunnin kohdalla kirjattiin käyttäen lineaarista analogista kipuasteikkoa, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
20 tuntia leikkauksen jälkeen.
Huumeiden pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Kaikkien huumausaineiden oheislääkkeiden käyttö otettiin potilaskertomuksesta.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä tieto on otettu sairauskertomuksesta.
Noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 20 tunnin sisällä leikkauksesta
Tämä tieto on otettu sairauskertomuksesta.
20 tunnin sisällä leikkauksesta
Antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettisiä pelastuslääkkeitä käyttäneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä lineaarista analogista tyytyväisyysasteikkoa, jossa 0 oli "erittäin tyytymätön" ja 10 oli "erittäin tyytyväinen".
Noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristina A. Butler

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-008045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa