Postoperativa Belladonna och morfinsuppositorier vid vaginal kirurgi
23 december 2014 uppdaterad av: Kristina A. Butler
Randomiserad klinisk prövning av postoperativ Belladonna och morfinsuppositorier i vaginal kirurgi
Vårt primära mål är att avgöra om rutinmässig användning av belladonna och morfinsuppositorier kommer att förbättra smärtkontrollen efter vaginal kirurgi.
Behandlingen påbörjas omedelbart efter operationen och var 8:e timme i 16 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att minimera postoperativ smärta är avgörande för en framgångsrik kirurgisk återhämtning. Otillräcklig smärtkontroll kan resultera i illamående, kräkningar, förlängd sjukhusvistelse och minskad patienttillfredsställelse. Orala och parenterala narkotika används vanligtvis för smärtlindring och deras användning kan förvärra förekomsten av sedering, illamående och kräkningar; i slutändan försenar konvalescensen. Tidigare studier har visat att rektal analgesi efter operation resulterar i lägre smärtpoäng och mindre intravenös morfinkonsumtion. Belladonna och opiumsuppositorier ordineras rutinmässigt på vår institution och deras effekt har inte bekräftats.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras med belladonna och opium rektala suppositorier efter vaginal kirurgi. Behandlingen påbörjas omedelbart efter operationen och fortsätter var 8:e timme med totalt 3 doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för elektiv vaginal kirurgi som kräver generell anestesi på Mayo Clinic Hospital. Detta skulle innefatta en vaginal hysterektomi med culdoplasty eller post-hysterektomi prolapsreparation, inklusive culdoplasty med eller utan främre/posterior reparation.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan prövning med en prövningsprodukt.
- Graviditet.
- Planerad för ett icke-vaginalt kirurgiskt ingrepp.
- Planerad för en robothysterektomi.
- Planerad att ha kombinerade operationer (vaginal operation plus en annan icke-vaginal operation).
- Det finns en känd överkänslighet mot belladonna och/eller opium.
- Kontraindikation för användning av narkotika.
- Kronisk smärta med preoperativ smärtpoäng högre än 4 av 10 poäng.
- Kliniskt signifikant missbruk.
- Psykiskt tillstånd som kan försämra förmågan att ge studiebedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belladonna och opiumsuppositorier
Belladonna (16,2 mg) och opium (60 mg) suppositorier administrerade rektalt omedelbart efter operationen och var 8:e timme under 16 timmar för totalt 3 doser.
|
Belladonna (16,2 mg) och opium (60 mg) suppositorier administrerade rektalt omedelbart efter operationen och var 8:e timme under 16 timmar för totalt 3 doser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo suppositorier
Placebo suppositorier administreras rektalt omedelbart efter operationen och var 8:e timme under 16 timmar för totalt 3 doser.
|
Placebo suppositorier administreras rektalt omedelbart efter operationen och var 8:e timme under 16 timmar för totalt 3 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid timme 4
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Smärta efter 4 timmar registrerades med en linjär analog smärtskala, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid timme 12
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
|
Smärta efter 12 timmar registrerades med en linjär analog smärtskala, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
|
12 timmar efter operationen.
|
|
Smärta vid timme 20
Tidsram: 20 timmar efter operationen.
|
Smärta efter 20 timmar registrerades med en linjär analog smärtskala, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
|
20 timmar efter operationen.
|
|
Narkotiska räddningsmedicin
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
Användning av alla tillkommande narkotiska läkemedel togs från journalen.
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
Antal personer med illamående
Tidsram: Cirka 12 timmar efter operationen
|
Denna information är hämtad från journalen.
|
Cirka 12 timmar efter operationen
|
|
Antal försökspersoner med kräkningar
Tidsram: Inom 20 timmar efter operationen
|
Denna information är hämtad från journalen.
|
Inom 20 timmar efter operationen
|
|
Antal gånger antiemetisk räddningsmedicin användes
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
|
Antal försökspersoner som använde antiemetiska räddningsmediciner
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
|
Tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: Cirka 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet med smärtlindring utvärderades 24 timmar efter operationen med hjälp av en linjär analog tillfredsställelseskala, där 0 var "mycket missnöjd" och 10 var "mycket nöjd".
|
Cirka 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-008045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .