Postoperative Belladonna og morfinstikkpiller i vaginal kirurgi
23. desember 2014 oppdatert av: Kristina A. Butler
Randomisert klinisk utprøving av postoperative Belladonna og morfinstikkpiller i vaginal kirurgi
Vårt primære mål er å finne ut om rutinemessig bruk av belladonna og morfinstikkpiller vil forbedre smertekontroll etter vaginal kirurgi.
Behandlingen starter umiddelbart etter operasjonen og hver 8. time i 16 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimering av postoperativ smerte er avgjørende for en vellykket kirurgisk utvinning. Utilstrekkelig smertekontroll kan føre til kvalme, oppkast, forlenget sykehusopphold og redusert pasienttilfredshet. Orale og parenterale narkotiske midler brukes ofte for smertelindring, og bruken av dem kan forverre forekomsten av sedasjon, kvalme og oppkast; til slutt forsinke rekonvalesensen. Tidligere studier har vist at rektal analgesi etter operasjon resulterer i lavere smerteskår og mindre intravenøst morfinforbruk. Belladonna og opiumsstikkpiller foreskrives rutinemessig ved vår institusjon, og deres effekt er ikke bekreftet.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført med belladonna og opium rektale stikkpiller etter vaginal kirurgi. Behandlingen starter umiddelbart etter operasjonen og fortsetter hver 8. time i totalt 3 doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv vaginal kirurgi som krever generell anestesi ved Mayo Clinic Hospital. Dette vil inkludere en vaginal hysterektomi med kuldoplastikk eller post-hysterektomi prolapsreparasjon, inkludert kuldoplastikk med eller uten fremre/bakre reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesprodukt.
- Svangerskap.
- Planlagt for en ikke-vaginal kirurgisk prosedyre.
- Planlagt for en robothysterektomi.
- Planlagt å ha kombinerte operasjoner (vaginal kirurgi pluss en annen ikke-vaginal kirurgi).
- Det er kjent overfølsomhet for belladonna og/eller opium.
- Kontraindikasjon for bruk av narkotika.
- Kronisk smerte med preoperativ smerte skårer større enn 4 av 10 poeng.
- Klinisk signifikant rusmisbruk.
- Psykisk tilstand som kan svekke evnen til å gi studievurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belladonna og opiumsstikkpiller
Belladonna (16,2 mg) og opium (60 mg) stikkpiller administrert rektalt umiddelbart etter operasjonen og hver 8. time i 16 timer for totalt 3 doser.
|
Belladonna (16,2 mg) og opium (60 mg) stikkpiller administrert rektalt umiddelbart etter operasjonen og hver 8. time i 16 timer for totalt 3 doser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo stikkpiller
Placebo stikkpiller administrert rektalt umiddelbart etter operasjonen og hver 8. time i 16 timer for totalt 3 doser.
|
Placebo stikkpiller administrert rektalt umiddelbart etter operasjonen og hver 8. time i 16 timer for totalt 3 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i time 4
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Smerte etter 4 timer ble registrert ved bruk av en lineær analog smerteskala, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte man kan tenke seg."
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på time 12
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
|
Smerter etter 12 timer ble registrert ved bruk av en lineær analog smerteskala, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte man kan tenke seg."
|
12 timer etter operasjonen.
|
|
Smerter ved time 20
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen.
|
Smerte etter 20 timer ble registrert ved bruk av en lineær analog smerteskala, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte man kan tenke seg."
|
20 timer etter operasjonen.
|
|
Narkotiske redningsmedisiner
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
Bruk av alle narkotiske hjelpemidler ble hentet fra journalen.
|
I 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall personer med kvalme
Tidsramme: Omtrent 12 timer etter operasjonen
|
Disse opplysningene er hentet fra journalen.
|
Omtrent 12 timer etter operasjonen
|
|
Antall personer med oppkast
Tidsramme: Innen 20 timer etter operasjonen
|
Disse opplysningene er hentet fra journalen.
|
Innen 20 timer etter operasjonen
|
|
Antall ganger antiemetisk redningsmedisin ble brukt
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall forsøkspersoner som brukte antiemetiske redningsmedisiner
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Tilfredsstillelse med smertelindring
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med smertelindring ble evaluert 24 timer etter operasjonen ved å bruke en lineær analog tilfredshetsskala, der 0 er "veldig misfornøyd" og 10 er "svært fornøyd".
|
Omtrent 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-008045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .