Β-羟基-β-甲基丁酸新输送系统的功效
2012年7月16日 更新者：Metabolic Technologies Inc.
拟议的研究将测试 HMB 在游离酸凝胶中的功效，以减少肌肉损伤，减少炎症反应，并改善急性运动应激后肌肉力量的恢复。
游离酸凝胶或 CaHMB 胶囊形式的 HMB 将在一次急性运动前以单剂量或多剂量（急性运动前 1 剂和急性运动后 4 天每日 3 剂）给药。
我们假设在一次急性离心运动后，与安慰剂或 CaHMB 治疗相比，游离酸凝胶中的 HMB 会导致更少的肌肉损伤、减少炎症反应和改善肌肉力量恢复。
我们的终点将包括测量：(1) 肌肉损伤标志物（CPK 和 LDH）； (2)炎症指标(CRP、TNF-α、IL-6、IL-1ra、IL-18)； (3)肌肉力量恢复和酸痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Iowa State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须居住在爱荷华州埃姆斯 50 英里范围内
- 无心脏、肝脏、肺部和肾脏疾病
- 没有慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、骨关节炎、炎症性肠病和牛皮癣
- 免费糖尿病
- 未归类为病态肥胖（BMI 必须小于 40）
- 无心脏、肝脏、肺部和肾脏疾病
- 无其他严重内科疾病
- 月经周期正常，未怀孕或哺乳
- 能够服用补充剂并进行所需的运动测试
排除标准：
- 距离爱荷华州艾姆斯 50 多英里
- 存在心脏、肝脏、肺部和肾脏疾病
- 存在慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、骨关节炎、炎症性肠病和牛皮癣
- 糖尿病
- 归类为病态肥胖（BMI 大于 40）
- 无其他严重内科疾病
- 月经周期异常，怀孕或哺乳
- 无法食用补充剂和进行所需的运动测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
急性运动前 30 分钟给予口服安慰剂胶囊和一剂安慰剂凝胶。
然后在研究的其余部分每天服用安慰剂胶囊和安慰剂凝胶剂量 3 次。
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安慰剂胶囊的大小和颜色与研究中使用的 CaHMB 胶囊相似
一种基于玉米糖浆的安慰剂，其风味和味道类似于 HMB 游离酸凝胶
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实验性的：CaHMB预
急性运动前 30 分钟给予口服 CaHMB 胶囊和一种安慰剂凝胶剂量。
然后在研究的其余部分每天服用安慰剂胶囊和安慰剂凝胶剂量 3 次。
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安慰剂胶囊的大小和颜色与研究中使用的 CaHMB 胶囊相似
一种基于玉米糖浆的安慰剂，其风味和味道类似于 HMB 游离酸凝胶
CaHMB 胶囊，每个胶囊含有 0.8 g HMB
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实验性的：CaHMB前后
急性运动前 30 分钟给予口服 CaHMB 胶囊和一种安慰剂凝胶剂量。
然后在研究的剩余时间每天施用 CaHMB 胶囊和安慰剂凝胶剂量 3 次。
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一种基于玉米糖浆的安慰剂，其风味和味道类似于 HMB 游离酸凝胶
CaHMB 胶囊，每个胶囊含有 0.8 g HMB
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实验性的：HMB游离酸预凝胶
急性运动前 30 分钟给予口服安慰剂胶囊和一剂 HMB 游离酸凝胶。
然后在研究的其余部分每天服用安慰剂胶囊和安慰剂凝胶剂量 3 次。
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安慰剂胶囊的大小和颜色与研究中使用的 CaHMB 胶囊相似
一种基于玉米糖浆的安慰剂，其风味和味道类似于 HMB 游离酸凝胶
凝胶形式的 HMB 游离酸，每剂提供 0.8 g HMB 游离酸
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实验性的：HMB游离酸凝胶前后
急性运动前 30 分钟给予口服安慰剂胶囊和一剂 HMB 游离酸凝胶。
然后在研究的剩余时间每天施用安慰剂胶囊和 HMB 游离酸凝胶剂量 3 次。
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安慰剂胶囊的大小和颜色与研究中使用的 CaHMB 胶囊相似
凝胶形式的 HMB 游离酸，每剂提供 0.8 g HMB 游离酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少肌肉损伤和炎症
大体时间：离心运动后 4 天
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将在运动后 24、48、72 和 96 小时测量肌肉损伤 (CPK) 和炎症标志物（IL-6、IL-18、IL1ra、TNF-a、CRP）的血清分析
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离心运动后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善力量恢复并减少酸痛
大体时间：离心运动后 4 天
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将在运动后 24、48、72 和 96 小时测量肌肉力量恢复和酸痛。
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离心运动后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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