Efficacia di un nuovo sistema di consegna per beta-idrossi-beta-metilbutirrato
16 luglio 2012 aggiornato da: Metabolic Technologies Inc.
Lo studio proposto testerà l'efficacia dell'HMB in gel di acido libero per ridurre il danno muscolare, diminuire la risposta infiammatoria e migliorare il recupero della forza muscolare dopo uno stress da esercizio acuto.
L'HMB in un gel di acido libero o in forma di capsule di CaHMB verrà somministrato come dose singola prima di un periodo di esercizio acuto o in dosi multiple (una prima e tre dosi giornaliere per i 4 giorni successivi all'esercizio acuto).
Ipotizziamo che l'HMB nel gel di acido libero si tradurrà in un minor danno muscolare, una ridotta risposta infiammatoria e un migliore recupero della forza muscolare rispetto a un trattamento con placebo o CaHMB dopo un periodo di esercizio eccentrico acuto.
I nostri endpoint includeranno misurazioni di: (1) marcatori di danno muscolare (CPK e LDH); (2) indicatori di infiammazione (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra e IL-18); e (3) recupero della forza muscolare e dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Iowa State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve vivere entro 50 miglia da Ames, Iowa
- Privo di malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali
- Privo di malattie infiammatorie croniche tra cui artrite reumatoide, osteoartrite, malattia infiammatoria intestinale e psoriasi
- Diabete mellito gratuito
- Non classificato come patologicamente obeso (BMI deve essere inferiore a 40)
- Privo di malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali
- Nessun'altra grave malattia medica
- Ciclo mestruale normale e non incinta o in allattamento
- In grado di consumare integratori ed eseguire test di esercizio richiesti
Criteri di esclusione:
- Vivi a più di 50 miglia da Ames, Iowa
- Presenza di malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali
- Presenza di malattie infiammatorie croniche tra cui artrite reumatoide, osteoartrite, malattia infiammatoria intestinale e psoriasi
- Diabete mellito
- Classificato come patologicamente obeso (BMI è maggiore di 40)
- Nessun'altra grave malattia medica
- Ciclo mestruale anormale, gravidanza o allattamento
- Non è in grado di consumare integratori ed eseguire i test da sforzo richiesti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo e una dose di gel placebo somministrata 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto.
Una capsula placebo e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
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Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
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Sperimentale: CaHMB Pre
Capsula orale di CaHMB e una dose di gel placebo somministrata 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto.
Una capsula placebo e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
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Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Capsule CaHMB con ciascuna capsula contenente 0,8 g di HMB
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Sperimentale: CaHMB Pre e Post
Capsula orale di CaHMB e una dose di gel placebo somministrata 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto.
Una capsula di CaHMB e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
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Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Capsule CaHMB con ciascuna capsula contenente 0,8 g di HMB
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Sperimentale: HMB Free Acid Gel Pre
Capsula placebo orale e una dose di gel acido libero HMB somministrato 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto.
Una capsula placebo e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
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Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Acido libero HMB in forma di gel con ogni dose che fornisce 0,8 g di acido libero HMB
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Sperimentale: HMB Free Acid Gel Pre e Post
Capsula placebo orale e una dose di gel acido libero HMB somministrato 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto.
Una capsula di placebo e un dosaggio di gel acido libero HMB vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
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Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Acido libero HMB in forma di gel con ogni dose che fornisce 0,8 g di acido libero HMB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del danno muscolare e dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'esercizio eccentrico
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L'analisi del siero per i marcatori di danno muscolare (CPK) e infiammazione (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) sarà misurata a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'esercizio
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4 giorni dopo l'esercizio eccentrico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del recupero della forza e diminuzione del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'esercizio eccentrico
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Il recupero della forza muscolare e il dolore saranno misurati a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'esercizio.
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4 giorni dopo l'esercizio eccentrico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI2010-CS02
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