Eficacia de un nuevo sistema de administración de beta-hidroxi-beta-metilbutirato
16 de julio de 2012 actualizado por: Metabolic Technologies Inc.
El estudio propuesto probará la eficacia de HMB en gel de ácido libre para disminuir el daño muscular, disminuir la respuesta inflamatoria y mejorar la recuperación de la fuerza muscular después de un estrés por ejercicio agudo.
El HMB en forma de gel de ácido libre o en forma de cápsula de CaHMB se administrará como una dosis única antes de una sesión de ejercicio agudo o en dosis múltiples (una antes y tres dosis diarias durante los 4 días posteriores al ejercicio agudo).
Presumimos que el HMB en gel de ácido libre resultará en menos daño muscular, una menor respuesta inflamatoria y una mejor recuperación de la fuerza muscular que un placebo o un tratamiento con CaHMB después de una sesión de ejercicio excéntrico agudo.
Nuestros criterios de valoración incluirán mediciones de: (1) marcadores de daño muscular (CPK y LDH); (2) indicadores de inflamación (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra e IL-18); y (3) recuperación de la fuerza muscular y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe vivir dentro de las 50 millas de Ames, Iowa
- Libre de enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales.
- Libre de enfermedad inflamatoria crónica, incluida la artritis reumatoide, la osteoartritis, la enfermedad inflamatoria intestinal y la psoriasis.
- Diabetes mellitus libre
- No clasificado como obeso mórbido (el IMC debe ser inferior a 40)
- Libre de enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales.
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- Ciclo menstrual normal y no embarazada ni lactante
- Capaz de consumir suplementos y realizar las pruebas de ejercicio requeridas
Criterio de exclusión:
- Vive a más de 50 millas de Ames, Iowa
- Presencia de enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar y renal.
- Presencia de enfermedad inflamatoria crónica que incluye artritis reumatoide, osteoartritis, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis
- Diabetes mellitus
- Clasificado como obeso mórbido (IMC superior a 40)
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- Ciclo menstrual anormal, embarazada o lactante
- No puede consumir suplementos ni realizar las pruebas de ejercicio requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo oral y una dosis de gel de placebo administrada 30 minutos antes de la sesión de ejercicio agudo.
Luego se administra una cápsula de placebo y una dosis de gel de placebo 3 veces al día durante el resto del estudio.
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Cápsulas de placebo similares en tamaño y color a las cápsulas de CaHMB utilizadas en el estudio
Un placebo a base de jarabe de maíz con aroma y sabor similar al gel de ácido libre de HMB
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Experimental: CaHMB Pre
Cápsula oral de CaHMB y una dosis de gel de placebo administrada 30 minutos antes de la sesión aguda de ejercicio.
Luego se administra una cápsula de placebo y una dosis de gel de placebo 3 veces al día durante el resto del estudio.
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Cápsulas de placebo similares en tamaño y color a las cápsulas de CaHMB utilizadas en el estudio
Un placebo a base de jarabe de maíz con aroma y sabor similar al gel de ácido libre de HMB
Cápsulas de CaHMB con cada cápsula que contiene 0,8 g de HMB
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Experimental: CaHMB antes y después
Cápsula oral de CaHMB y una dosis de gel de placebo administrada 30 minutos antes de la sesión aguda de ejercicio.
Luego se administra una cápsula de CaHMB y una dosis de gel de placebo 3 veces al día durante el resto del estudio.
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Un placebo a base de jarabe de maíz con aroma y sabor similar al gel de ácido libre de HMB
Cápsulas de CaHMB con cada cápsula que contiene 0,8 g de HMB
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Experimental: Pre gel ácido libre de HMB
Cápsula de placebo oral y una dosis de gel de ácido libre de HMB administrada 30 minutos antes de la sesión aguda de ejercicio.
Luego se administra una cápsula de placebo y una dosis de gel de placebo 3 veces al día durante el resto del estudio.
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Cápsulas de placebo similares en tamaño y color a las cápsulas de CaHMB utilizadas en el estudio
Un placebo a base de jarabe de maíz con aroma y sabor similar al gel de ácido libre de HMB
Ácido libre de HMB en forma de gel con cada dosis que proporciona 0,8 g de ácido libre de HMB
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Experimental: Gel de ácido libre de HMB antes y después
Cápsula de placebo oral y una dosis de gel de ácido libre de HMB administrada 30 minutos antes de la sesión aguda de ejercicio.
Luego se administra una cápsula de placebo y una dosis de gel de ácido libre de HMB 3 veces al día durante el resto del estudio.
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Cápsulas de placebo similares en tamaño y color a las cápsulas de CaHMB utilizadas en el estudio
Ácido libre de HMB en forma de gel con cada dosis que proporciona 0,8 g de ácido libre de HMB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del daño muscular y la inflamación.
Periodo de tiempo: 4 días después de la sesión de ejercicio excéntrico
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El análisis sérico de marcadores de daño muscular (CPK) e inflamación (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) se medirá a las 24, 48, 72 y 96 h después del ejercicio.
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4 días después de la sesión de ejercicio excéntrico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la recuperación de la fuerza y disminución del dolor.
Periodo de tiempo: 4 días después de la sesión de ejercicio excéntrico
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La recuperación de la fuerza muscular y el dolor se medirán a las 24, 48, 72 y 96 horas después del ejercicio.
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4 días después de la sesión de ejercicio excéntrico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTI2010-CS02
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