Effektiviteten av ett nytt leveranssystem för beta-hydroxi-beta-metylbutyrat
16 juli 2012 uppdaterad av: Metabolic Technologies Inc.
Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av HMB i fri syragel för att minska muskelskador, minska inflammatorisk respons och förbättra återhämtningen av muskelstyrka efter en akut träningsstress.
HMB i en fri syragel eller i CaHMB-kapselform kommer att administreras som antingen en engångsdos före en anfall av akut träning eller i flera doser (en före och tre dagliga doser under de 4 dagarna efter den akuta träningen).
Vi antar att HMB i fri syragel kommer att resultera i mindre muskelskador, minskat inflammatoriskt svar och förbättrad återhämtning av muskelstyrka än antingen en placebo- eller CaHMB-behandling efter en anfall av akut excentrisk träning.
Våra endpoints kommer att inkludera mätningar av: (1) markörer för muskelskador (CPK och LDH); (2) indikatorer på inflammation (CRP, TNF-a, IL-6, IL-lra och IL-18); och (3) återhämtning av muskelstyrka och ömhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Iowa State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste bo inom 50 miles från Ames, Iowa
- Fri från hjärt-, lever-, lung- och njursjukdomar
- Fri från kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit, artros, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis
- Gratis diabetes mellitus
- Ej klassificerad som sjukligt fetma (BMI måste vara mindre än 40)
- Fri från hjärt-, lever-, lung- och njursjukdomar
- Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Normal menstruationscykel och inte gravid eller ammande
- Kunna konsumera kosttillskott och utföra nödvändiga träningstest
Exklusions kriterier:
- Bor mer än 50 miles från Ames, Iowa
- Förekomst av hjärt-, lever-, lung- och njursjukdomar
- Förekomst av kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive reumatoid artrit, artros, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis
- Diabetes mellitus
- Klassad som sjukligt fetma (BMI är högre än 40)
- Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Onormal menstruationscykel, gravid eller ammande
- Kan inte konsumera kosttillskott och utföra nödvändiga träningstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebokapsel och en placebogeldos ges 30 minuter före det akuta träningspasset.
En placebokapsel och placebogeldos administreras sedan 3 gånger dagligen under resten av studien.
|
Placebokapslar liknar i storlek och färg de CaHMB-kapslar som användes i studien
En majssirapsbaserad placebo med arom och smak som liknar HMB Free Acid Gel
|
|
Experimentell: CaHMB Pre
Oral CaHMB-kapsel och en placebo-geldos ges 30 minuter före det akuta träningspasset.
En placebokapsel och placebogeldos administreras sedan 3 gånger dagligen under resten av studien.
|
Placebokapslar liknar i storlek och färg de CaHMB-kapslar som användes i studien
En majssirapsbaserad placebo med arom och smak som liknar HMB Free Acid Gel
CaHMB-kapslar med varje kapsel innehållande 0,8 g HMB
|
|
Experimentell: CaHMB före och efter
Oral CaHMB-kapsel och en placebo-geldos ges 30 minuter före det akuta träningspasset.
En CaHMB-kapsel och placebogeldos administreras sedan 3 gånger dagligen under resten av studien.
|
En majssirapsbaserad placebo med arom och smak som liknar HMB Free Acid Gel
CaHMB-kapslar med varje kapsel innehållande 0,8 g HMB
|
|
Experimentell: HMB Free Acid Gel Pre
Oral placebokapsel och en HMB fri syrageldos ges 30 minuter före det akuta träningspasset.
En placebokapsel och placebogeldos administreras sedan 3 gånger dagligen under resten av studien.
|
Placebokapslar liknar i storlek och färg de CaHMB-kapslar som användes i studien
En majssirapsbaserad placebo med arom och smak som liknar HMB Free Acid Gel
HMB fri syra i gelform där varje dos tillför 0,8 g HMB fri syra
|
|
Experimentell: HMB Free Acid Gel Pre and Post
Oral placebokapsel och en HMB fri syrageldos ges 30 minuter före det akuta träningspasset.
En placebokapsel och HMB fri syrageldos administreras sedan 3 gånger dagligen under resten av studien.
|
Placebokapslar liknar i storlek och färg de CaHMB-kapslar som användes i studien
HMB fri syra i gelform där varje dos tillför 0,8 g HMB fri syra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad muskelskada och inflammation
Tidsram: 4 dagar efter excentrisk träning
|
Serumanalys för markörer för muskelskada (CPK) och inflammation (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) kommer att mätas 24, 48, 72 och 96 timmar efter träningspasset
|
4 dagar efter excentrisk träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av återhämtning av styrka och minskning av ömhet
Tidsram: 4 dagar efter excentrisk träning
|
Återhämtning av muskelstyrka och ömhet kommer att mätas 24, 48, 72 och 96 timmar efter träningspasset.
|
4 dagar efter excentrisk träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MTI2010-CS02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .