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Efficacité d'un nouveau système d'administration du bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate

16 juillet 2012 mis à jour par: Metabolic Technologies Inc.
L'étude proposée testera l'efficacité du HMB dans un gel d'acide libre pour réduire les dommages musculaires, diminuer la réponse inflammatoire et améliorer la récupération de la force musculaire après un effort physique aigu. Le HMB sous forme de gel d'acide libre ou de capsule de CaHMB sera administré soit en une dose unique avant un exercice intense, soit en doses multiples (une avant et trois doses quotidiennes pendant les 4 jours suivant l'exercice aigu). Nous émettons l'hypothèse que le HMB dans un gel d'acide libre entraînera moins de dommages musculaires, une réponse inflammatoire diminuée et une meilleure récupération de la force musculaire qu'un traitement placebo ou CaHMB après un exercice excentrique aigu. Nos critères d'évaluation comprendront des mesures de : (1) marqueurs de lésions musculaires (CPK et LDH) ; (2) indicateurs d'inflammation (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra et IL-18); et (3) récupération de la force musculaire et douleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Iowa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit vivre à moins de 50 miles d'Ames, Iowa
  • Exempt de maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales
  • Exempt de maladies inflammatoires chroniques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, les maladies inflammatoires de l'intestin et le psoriasis
  • Diabète sucré gratuit
  • Non classé comme obèse morbide (IMC doit être inférieur à 40)
  • Exempt de maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales
  • Aucune autre maladie grave
  • Cycle menstruel normal et pas enceinte ou allaitante
  • Capable de consommer des suppléments et d'effectuer les tests d'effort requis

Critère d'exclusion:

  • Vivre à plus de 50 miles d'Ames, Iowa
  • Présence de maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales
  • Présence d'une maladie inflammatoire chronique, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la maladie intestinale inflammatoire et le psoriasis
  • Diabète sucré
  • Classé comme obèse morbide (IMC supérieur à 40)
  • Aucune autre maladie grave
  • Cycle menstruel anormal, enceinte ou allaitante
  • Incapable de consommer des suppléments et d'effectuer les tests d'effort requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale de placebo et une dose de gel placebo administrées 30 minutes avant la séance d'exercice intense. Une capsule placebo et une dose de gel placebo sont ensuite administrées 3 fois par jour pendant le reste de l'étude.
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de placebo de taille et de couleur similaires aux capsules de CaHMB utilisées dans l'étude
Complément alimentaire: Posologie du gel placebo
Un placebo à base de sirop de maïs avec un arôme et un goût similaires au gel d'acide libre HMB
Expérimental: CaHMB Pré
Capsule orale de CaHMB et une dose de gel placebo administrées 30 minutes avant la séance d'exercice intense. Une capsule placebo et une dose de gel placebo sont ensuite administrées 3 fois par jour pendant le reste de l'étude.
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de placebo de taille et de couleur similaires aux capsules de CaHMB utilisées dans l'étude
Complément alimentaire: Posologie du gel placebo
Un placebo à base de sirop de maïs avec un arôme et un goût similaires au gel d'acide libre HMB
Complément alimentaire: CaHMB
Capsules de CaHMB avec chaque capsule contenant 0,8 g de HMB
Expérimental: CaHMB avant et après
Capsule orale de CaHMB et une dose de gel placebo administrées 30 minutes avant la séance d'exercice intense. Une capsule de CaHMB et une dose de gel placebo sont ensuite administrées 3 fois par jour pendant le reste de l'étude.
Complément alimentaire: Posologie du gel placebo
Un placebo à base de sirop de maïs avec un arôme et un goût similaires au gel d'acide libre HMB
Complément alimentaire: CaHMB
Capsules de CaHMB avec chaque capsule contenant 0,8 g de HMB
Expérimental: Gel pré-acide sans HMB
Capsule placebo orale et une dose de gel d'acide libre HMB administrée 30 minutes avant la séance d'exercice intense. Une capsule placebo et une dose de gel placebo sont ensuite administrées 3 fois par jour pendant le reste de l'étude.
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de placebo de taille et de couleur similaires aux capsules de CaHMB utilisées dans l'étude
Complément alimentaire: Posologie du gel placebo
Un placebo à base de sirop de maïs avec un arôme et un goût similaires au gel d'acide libre HMB
Complément alimentaire: Gel d'acide sans HMB
Acide HMB libre sous forme de gel, chaque dose fournissant 0,8 g d'acide libre HMB
Expérimental: Gel d'acide sans HMB avant et après
Capsule placebo orale et une dose de gel d'acide libre HMB administrée 30 minutes avant la séance d'exercice intense. Une capsule placebo et une dose de gel d'acide libre HMB sont ensuite administrées 3 fois par jour pendant le reste de l'étude.
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de placebo de taille et de couleur similaires aux capsules de CaHMB utilisées dans l'étude
Complément alimentaire: Gel d'acide sans HMB
Acide HMB libre sous forme de gel, chaque dose fournissant 0,8 g d'acide libre HMB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des dommages musculaires et de l'inflammation
Délai: 4 jours après l'exercice excentrique
L'analyse sérique des marqueurs de lésions musculaires (CPK) et d'inflammation (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) sera mesurée à 24, 48, 72 et 96 h après l'exercice
4 jours après l'exercice excentrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la récupération de la force et diminution des douleurs
Délai: 4 jours après l'exercice excentrique
La récupération de la force musculaire et la douleur seront mesurées à 24, 48, 72 et 96 h après l'exercice.
4 jours après l'exercice excentrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Technologies Inc.

Collaborateurs

Iowa State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTI2010-CS02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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