Werkzaamheid van een nieuw toedieningssysteem voor bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat
16 juli 2012 bijgewerkt door: Metabolic Technologies Inc.
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid van HMB in vrije zure gel testen om spierbeschadiging te verminderen, ontstekingsreacties te verminderen en herstel van spierkracht te verbeteren na acute inspanningsstress.
HMB in een gel met vrij zuur of in de vorm van een CaHMB-capsule wordt toegediend als een enkele dosis vóór een periode van acute inspanning of in meerdere doses (één vóór en drie dagelijkse doses gedurende de 4 dagen na de acute inspanning).
Onze hypothese is dat HMB in vrije zure gel zal resulteren in minder spierbeschadiging, verminderde ontstekingsreactie en verbeterd herstel van spierkracht dan een placebo- of CaHMB-behandeling na een periode van acute excentrische inspanning.
Onze eindpunten omvatten metingen van: (1) markers voor spierbeschadiging (CPK en LDH); (2) indicatoren van ontsteking (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra en IL-18); en (3) herstel van spierkracht en spierpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet binnen 50 mijl van Ames, Iowa wonen
- Vrij van hart-, lever-, long- en nieraandoeningen
- Vrij van chronische ontstekingsziekten, waaronder reumatoïde artritis, artrose, inflammatoire darmaandoeningen en psoriasis
- diabetes mellitus gratis
- Niet geclassificeerd als morbide obesitas (BMI moet lager zijn dan 40)
- Vrij van hart-, lever-, long- en nieraandoeningen
- Geen andere ernstige medische ziekte
- Normale menstruatiecyclus en niet zwanger of borstvoeding gevend
- In staat om supplementen te consumeren en de vereiste inspanningstesten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Woon meer dan 50 mijl van Ames, Iowa
- Aanwezigheid van hart-, lever-, long- en nieraandoeningen
- Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekte waaronder reumatoïde artritis, osteoartritis, inflammatoire darmziekte en psoriasis
- Suikerziekte
- Geclassificeerd als morbide obesitas (BMI is groter dan 40)
- Geen andere ernstige medische ziekte
- Abnormale menstruatiecyclus, zwanger of borstvoeding gevend
- Niet in staat om supplementen te consumeren en vereiste inspanningstesten uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo-capsule en één placebo-geldosering 30 minuten voorafgaand aan de acute trainingssessie.
Een placebo-capsule en placebo-geldosering worden vervolgens 3 keer per dag toegediend gedurende de rest van het onderzoek.
|
Placebo-capsules vergelijkbaar in grootte en kleur met de CaHMB-capsules die in het onderzoek werden gebruikt
Een op glucosestroop gebaseerde placebo met smaak en smaak vergelijkbaar met de HMB Free Acid Gel
|
|
Experimenteel: CaHMB Pre
Orale CaHMB-capsule en één placebo-geldosering 30 minuten voorafgaand aan de acute trainingssessie.
Een placebo-capsule en placebo-geldosering worden vervolgens 3 keer per dag toegediend gedurende de rest van het onderzoek.
|
Placebo-capsules vergelijkbaar in grootte en kleur met de CaHMB-capsules die in het onderzoek werden gebruikt
Een op glucosestroop gebaseerde placebo met smaak en smaak vergelijkbaar met de HMB Free Acid Gel
CaHMB-capsules waarbij elke capsule 0,8 g HMB bevat
|
|
Experimenteel: CaHMB Pre en Post
Orale CaHMB-capsule en één placebo-geldosering 30 minuten voorafgaand aan de acute trainingssessie.
Een CaHMB-capsule en placebo-geldosering worden vervolgens 3 keer per dag toegediend gedurende de rest van het onderzoek.
|
Een op glucosestroop gebaseerde placebo met smaak en smaak vergelijkbaar met de HMB Free Acid Gel
CaHMB-capsules waarbij elke capsule 0,8 g HMB bevat
|
|
Experimenteel: HMB Vrije Zuur Gel Pre
Orale placebo-capsule en één dosis HMB vrij zuur gel gegeven 30 minuten voorafgaand aan de acute trainingssessie.
Een placebo-capsule en placebo-geldosering worden vervolgens 3 keer per dag toegediend gedurende de rest van het onderzoek.
|
Placebo-capsules vergelijkbaar in grootte en kleur met de CaHMB-capsules die in het onderzoek werden gebruikt
Een op glucosestroop gebaseerde placebo met smaak en smaak vergelijkbaar met de HMB Free Acid Gel
HMB Vrij zuur in gelvorm waarbij elke dosis 0,8 g HMB vrij zuur levert
|
|
Experimenteel: HMB Free Acid Gel Pre en Post
Orale placebo-capsule en één dosis HMB vrij zuur gel gegeven 30 minuten voorafgaand aan de acute trainingssessie.
Een placebo-capsule en HMB-vrije-zuur-geldosering worden vervolgens 3 keer per dag gedurende de rest van het onderzoek toegediend.
|
Placebo-capsules vergelijkbaar in grootte en kleur met de CaHMB-capsules die in het onderzoek werden gebruikt
HMB Vrij zuur in gelvorm waarbij elke dosis 0,8 g HMB vrij zuur levert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van spierbeschadiging en ontsteking
Tijdsspanne: 4 dagen na excentrieke oefenperiode
|
Serumanalyse voor markers van spierbeschadiging (CPK) en ontsteking (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) wordt 24, 48, 72 en 96 uur na de training gemeten
|
4 dagen na excentrieke oefenperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van krachtherstel en afname van pijn
Tijdsspanne: 4 dagen na excentrieke oefenperiode
|
Het herstel van de spierkracht en spierpijn worden 24, 48, 72 en 96 uur na de training gemeten.
|
4 dagen na excentrieke oefenperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MTI2010-CS02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .