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Wirksamkeit eines neuen Verabreichungssystems für Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat

16. Juli 2012 aktualisiert von: Metabolic Technologies Inc.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von HMB in Gel aus freien Säuren testen, um Muskelschäden zu verringern, Entzündungsreaktionen zu verringern und die Erholung der Muskelkraft nach akutem Trainingsstress zu verbessern. HMB in Gelform mit freien Säuren oder in Form von CaHMB-Kapseln wird entweder als Einzeldosis vor einer akuten Übung oder in mehreren Dosen (eine vor und drei Tagesdosen für die 4 Tage nach der akuten Übung) verabreicht. Wir gehen davon aus, dass HMB in Gel mit freien Säuren zu weniger Muskelschäden, einer verminderten Entzündungsreaktion und einer verbesserten Erholung der Muskelkraft führt als entweder eine Placebo- oder eine CaHMB-Behandlung nach einem akuten exzentrischen Training. Unsere Endpunkte umfassen Messungen von: (1) Markern für Muskelschäden (CPK und LDH); (2) Entzündungsindikatoren (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra und IL-18); und (3) Erholung der Muskelkraft und Muskelkater.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von 50 Meilen von Ames, Iowa, leben
  • Frei von Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Frei von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, entzündlichen Darmerkrankungen und Psoriasis
  • Kostenloser Diabetes mellitus
  • Nicht als krankhaft fettleibig eingestuft (BMI muss unter 40 liegen)
  • Frei von Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Normaler Menstruationszyklus und nicht schwanger oder stillend
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel konsumieren und erforderliche Belastungstests durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Lebe mehr als 50 Meilen von Ames, Iowa entfernt
  • Vorhandensein von Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Vorhandensein einer chronisch entzündlichen Erkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, entzündlicher Darmerkrankung und Psoriasis
  • Diabetes Mellitus
  • Klassifiziert als krankhaft fettleibig (BMI ist größer als 40)
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Abnormaler Menstruationszyklus, schwanger oder stillend
  • Nicht in der Lage, Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren und die erforderlichen Belastungstests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Experimental: CaHMB Pre
Orale CaHMB-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Nahrungsergänzungsmittel: CaHMB
CaHMB-Kapseln, wobei jede Kapsel 0,8 g HMB enthält
Experimental: CaHMB Pre und Post
Orale CaHMB-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine CaHMB-Kapsel und eine Placebo-Geldosis werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Nahrungsergänzungsmittel: CaHMB
CaHMB-Kapseln, wobei jede Kapsel 0,8 g HMB enthält
Experimental: HMB-freies saures Gel Pre
Orale Placebo-Kapsel und eine HMB-freie Säure-Geldosis, verabreicht 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Nahrungsergänzungsmittel: HMB-freies Säuregel
HMB-freie Säure in Gelform, wobei jede Dosis 0,8 g HMB-freie Säure liefert
Experimental: HMB-freies Säuregel Pre und Post
Orale Placebo-Kapsel und eine HMB-freie Säure-Geldosis, verabreicht 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine HMB-Gel-Dosierung mit freier Säure werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: HMB-freies Säuregel
HMB-freie Säure in Gelform, wobei jede Dosis 0,8 g HMB-freie Säure liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung von Muskelschäden und Entzündungen
Zeitfenster: 4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf
Die Serumanalyse auf Marker für Muskelschäden (CPK) und Entzündungen (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) wird 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Trainingskampf gemessen
4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Krafterholung und Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf
Erholung der Muskelkraft und Muskelkater werden 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Trainingskampf gemessen.
4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Mitarbeiter

Iowa State University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI2010-CS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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