Eficácia de um novo sistema de entrega para beta-hidroxi-beta-metilbutirato
16 de julho de 2012 atualizado por: Metabolic Technologies Inc.
O estudo proposto testará a eficácia do HMB em gel de ácido livre para diminuir o dano muscular, diminuir a resposta inflamatória e melhorar a recuperação da força muscular após um estresse agudo do exercício.
O HMB em um gel de ácido livre ou na forma de cápsula de CaHMB será administrado em dose única antes de uma sessão de exercício agudo ou em doses múltiplas (uma antes e três doses diárias nos 4 dias seguintes ao exercício agudo).
Nossa hipótese é que o HMB em gel de ácido livre resultará em menos dano muscular, diminuição da resposta inflamatória e melhor recuperação da força muscular do que um tratamento com placebo ou CaHMB após uma sessão de exercício excêntrico agudo.
Nossos parâmetros incluirão medições de: (1) marcadores de dano muscular (CPK e LDH); (2) indicadores de inflamação (PCR, TNF-α, IL-6, IL-1ra e IL-18); e (3) recuperação da força muscular e dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Iowa State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve viver dentro de 50 milhas de Ames, Iowa
- Livre de doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais
- Livre de doença inflamatória crônica, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite, doença inflamatória intestinal e psoríase
- diabetes melito livre
- Não classificado como obeso mórbido (IMC deve ser inferior a 40)
- Livre de doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais
- Nenhuma outra doença médica grave
- Ciclo menstrual normal e não grávida ou lactante
- Capaz de consumir suplementos e realizar testes de esforço necessários
Critério de exclusão:
- Morar a mais de 80 quilômetros de Ames, Iowa
- Presença de doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais
- Presença de doença inflamatória crônica, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite, doença inflamatória intestinal e psoríase
- diabetes melito
- Classificada como obesa mórbida (IMC maior que 40)
- Nenhuma outra doença médica grave
- Ciclo menstrual anormal, grávida ou lactante
- Não é capaz de consumir suplementos e realizar o teste de esforço necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo oral e uma dosagem de gel de placebo administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo.
Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
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Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
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Experimental: CaHMB Pré
Cápsula oral de CaHMB e uma dosagem de gel de placebo administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo.
Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
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Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Cápsulas de CaHMB com cada cápsula contendo 0,8 g de HMB
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Experimental: CaHMB pré e pós
Cápsula oral de CaHMB e uma dosagem de gel de placebo administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo.
Uma cápsula de CaHMB e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
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Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Cápsulas de CaHMB com cada cápsula contendo 0,8 g de HMB
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Experimental: HMB Free Acid Gel Pré
Cápsula de placebo oral e uma dosagem de gel de ácido livre de HMB administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo.
Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
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Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Ácido livre de HMB em forma de gel com cada dose fornecendo 0,8 g de ácido livre de HMB
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Experimental: HMB Free Acid Gel Pré e Pós
Cápsula de placebo oral e uma dosagem de gel de ácido livre de HMB administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo.
Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de ácido livre de HMB são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
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Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Ácido livre de HMB em forma de gel com cada dose fornecendo 0,8 g de ácido livre de HMB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do dano muscular e inflamação
Prazo: 4 dias após a sessão de exercício excêntrico
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A análise sérica para marcadores de dano muscular (CPK) e inflamação (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, PCR) será medida em 24, 48, 72 e 96 h após a sessão de exercício
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4 dias após a sessão de exercício excêntrico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na recuperação da força e diminuição da dor
Prazo: 4 dias após a sessão de exercício excêntrico
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A recuperação da força muscular e a dor serão medidas em 24, 48, 72 e 96 h após a sessão de exercício.
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4 dias após a sessão de exercício excêntrico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MTI2010-CS02
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