Эффективность новой системы доставки бета-гидрокси-бета-метилбутирата
16 июля 2012 г. обновлено: Metabolic Technologies Inc.
Предлагаемое исследование проверит эффективность HMB в геле со свободной кислотой для уменьшения повреждения мышц, уменьшения воспалительной реакции и улучшения восстановления мышечной силы после острой физической нагрузки.
HMB в форме геля со свободной кислотой или в форме капсул CaHMB будет вводиться либо в виде разовой дозы перед приступом интенсивной тренировки, либо в виде нескольких доз (одна доза и три ежедневных дозы в течение 4 дней после интенсивной нагрузки).
Мы предполагаем, что HMB в геле со свободной кислотой приведет к меньшему повреждению мышц, уменьшению воспалительной реакции и улучшению восстановления мышечной силы, чем плацебо или лечение CaHMB после серии эксцентрических упражнений.
Наши конечные точки будут включать измерения: (1) маркеров повреждения мышц (КФК и ЛДГ); (2) индикаторы воспаления (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra и IL-18); и (3) восстановление мышечной силы и болезненность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Iowa State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен жить в пределах 50 миль от Эймса, штат Айова.
- Без болезней сердца, печени, легких и почек
- Отсутствие хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, остеоартрит, воспалительное заболевание кишечника и псориаз
- Бесплатный сахарный диабет
- Не классифицируется как патологическое ожирение (ИМТ должен быть менее 40)
- Без болезней сердца, печени, легких и почек
- Нет других серьезных заболеваний
- Нормальный менструальный цикл, отсутствие беременности и кормления грудью.
- Способен принимать добавки и выполнять необходимые нагрузочные тесты
Критерий исключения:
- Живите более чем в 50 милях от Эймса, штат Айова
- Наличие заболеваний сердца, печени, легких и почек
- Наличие хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, остеоартрит, воспалительное заболевание кишечника и псориаз.
- Сахарный диабет
- Классифицируется как патологическое ожирение (ИМТ больше 40)
- Нет других серьезных заболеваний
- Нарушение менструального цикла, беременность или кормление грудью
- Не может принимать добавки и выполнять необходимые нагрузочные тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо и одна доза геля плацебо за 30 минут до интенсивной тренировки.
Капсулу плацебо и дозу геля плацебо затем вводят 3 раза в день в течение оставшейся части исследования.
|
Капсулы плацебо, аналогичные по размеру и цвету капсулам CaHMB, использованным в исследовании.
Плацебо на основе кукурузного сиропа со вкусом и вкусом, похожим на гель со свободной кислотой HMB.
|
|
Экспериментальный: CaHMB Pre
Пероральная капсула CaHMB и одна доза геля плацебо за 30 минут до интенсивной тренировки.
Капсулу плацебо и дозу геля плацебо затем вводят 3 раза в день в течение оставшейся части исследования.
|
Капсулы плацебо, аналогичные по размеру и цвету капсулам CaHMB, использованным в исследовании.
Плацебо на основе кукурузного сиропа со вкусом и вкусом, похожим на гель со свободной кислотой HMB.
Капсулы CaHMB, каждая из которых содержит 0,8 г HMB.
|
|
Экспериментальный: CaHMB до и после
Пероральная капсула CaHMB и одна доза геля плацебо за 30 минут до интенсивной тренировки.
Капсулу CaHMB и дозу геля плацебо затем вводят 3 раза в день в течение оставшейся части исследования.
|
Плацебо на основе кукурузного сиропа со вкусом и вкусом, похожим на гель со свободной кислотой HMB.
Капсулы CaHMB, каждая из которых содержит 0,8 г HMB.
|
|
Экспериментальный: Гель со свободной кислотой HMB Pre
Пероральная капсула плацебо и одна доза геля HMB со свободной кислотой, принимаемая за 30 минут до интенсивной тренировки.
Капсулу плацебо и дозу геля плацебо затем вводят 3 раза в день в течение оставшейся части исследования.
|
Капсулы плацебо, аналогичные по размеру и цвету капсулам CaHMB, использованным в исследовании.
Плацебо на основе кукурузного сиропа со вкусом и вкусом, похожим на гель со свободной кислотой HMB.
Свободная кислота HMB в форме геля, каждая доза содержит 0,8 г свободной кислоты HMB.
|
|
Экспериментальный: Гель без кислоты HMB до и после нанесения
Пероральная капсула плацебо и одна доза геля HMB со свободной кислотой, принимаемая за 30 минут до интенсивной тренировки.
Капсула плацебо и гель со свободной кислотой HMB затем вводились 3 раза в день в течение оставшейся части исследования.
|
Капсулы плацебо, аналогичные по размеру и цвету капсулам CaHMB, использованным в исследовании.
Свободная кислота HMB в форме геля, каждая доза содержит 0,8 г свободной кислоты HMB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение повреждения мышц и воспаления
Временное ограничение: 4 дня после эксцентрической тренировки
|
Анализ сыворотки на маркеры повреждения мышц (КФК) и воспаления (ИЛ-6, ИЛ-18, ИЛ-1ра, ФНО-а, СРБ) будет измеряться через 24, 48, 72 и 96 часов после тренировки.
|
4 дня после эксцентрической тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение восстановления силы и уменьшение болезненности
Временное ограничение: 4 дня после эксцентрической тренировки
|
Восстановление мышечной силы и болезненность будут измеряться через 24, 48, 72 и 96 часов после тренировки.
|
4 дня после эксцентрической тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MTI2010-CS02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .