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生物标志物在 II 期、III 期或 IV 期子宫内膜癌患者样本中的子宫内膜癌复发中的作用

2011年4月28日 更新者:Gynecologic Oncology Group

性激素和胰岛素/IGF 轴在子宫内膜癌复发中的作用

理由:在实验室研究癌症患者的血液和组织样本可能有助于医生识别和了解更多与癌症相关的生物标志物。

目的:本研究旨在研究生物标志物在 II 期、III 期或 IV 期子宫内膜癌患者样本中的子宫内膜癌复发中的作用。

研究概览

详细说明

目标:

  • 研究子宫内膜样腺癌 (EA) 复发与术前血清胰岛素、总和游离胰岛素样生长因子-I (IGF-I)、IGF-II、胰岛素样生长因子结合蛋白-1 水平的关系在 GOG-0210 上评​​估的 II-IV 期子宫内膜癌患者样本中的 (IGFBP-1) 和 IGFB-3、雌二醇、雌酮、孕酮和性激素结合球蛋白 (SHBG)。
  • 研究 EA 复发与这些患者样本中 IGF-I、IGF-II 以及 IGFBP-1 和 -3 mRNA 治疗前肿瘤表达的相关性。
  • 研究 EA 复发与这些患者样本中胰岛素受体、IGF-I 受体、雌激素受体和孕激素受体治疗前肿瘤表达的关联。
  • 测量 EA 患者和非癌症参与者样本中 IGF-I、IGF-II 和 IGFBP-1 和 -3 的血清(蛋白质)和组织(mRNA)水平的相关性。

大纲:分析库存血清和肿瘤组织样本的胰岛素水平、总和游离胰岛素样生长因子 (IGF-I)、IGF-II、IGFBP-1 和 IGFBP-3、雌二醇、雌酮、黄体酮和性激素-结合球蛋白 (SHBG); IGF-I、IGF-II、IGFBP-1和IGFBP -3 mRNA的表达;通过 RT-PCR、IHC 和 ELISA 检测胰岛素受体、IGF-I 受体、雌激素受体和孕激素受体的表达。 还对来自对照的库存非癌性子宫内膜组织和空腹血清样本进行了 IGF-I、IGF-II、IGFBP-1 和 IGFBP-3 分析,并与子宫内膜腺癌 (EA) 样本的结果进行了比较。

与每个 EA 样本相关的临床信息(即年龄、BMI、体能状态、种族、种族、肿瘤分期、大小、组织学和分级、手术依从性和术后辅助治疗的类型、总生存期、无复发生存期、手术部位第一次复发,以及生物标志物值和表达)也被收集。

预计应计:本研究将累计 815 份患者样本和 50 份对照样本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

865

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的子宫内膜样子宫内膜癌

    • II-IV期疾病
  • 符合条件并接受 GOG-0210 子宫内膜癌分子分期临床试验评估且符合以下标准的患者:

    • 作为参与的一部分,允许收集他们的标本和临床数据
    • 有足够的高质量冰冻原发肿瘤、福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 原发肿瘤和/或术前血清用于检测
  • 按照 GOG-0210 方案中的规定和 GOG 手术手册方案中的描述进行手术分期的患者,包括以下任何程序:

    • 子宫切除术
    • 双侧卵巢切除术
    • 清洗以及盆腔淋巴结清扫术和主动脉旁淋巴结清扫术
  • 来自对照样品的非癌性子宫内膜组织和空腹血清满足以下标准(对照):

    • 在纽约布朗克斯的阿尔伯特爱因斯坦医院和蒙蒂菲奥里医疗中心接受子宫切除术治疗子宫脱垂
    • 没有子宫肌瘤或既往癌症

患者特征:

  • 绝经后患者和对照

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
总生存期
无复发生存
患者特征:年龄、BMI、体能状况、种族、种族
肿瘤特征
手术依从性和手术辅助治疗的类型
首次复发部位
生物标记值和表达水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Gunter, PhD、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月24日

首次发布 (估计)

2010年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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