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Ruolo dei biomarcatori nella recidiva del cancro dell'endometrio nei campioni di pazienti con cancro dell'endometrio in stadio II, stadio III o stadio IV

28 aprile 2011 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Ruolo dell'ormone sessuale e degli assi insulina/IGF nella recidiva del cancro dell'endometrio

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue e tessuto di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta studiando il ruolo dei biomarcatori nella recidiva del cancro dell'endometrio in campioni di pazienti con cancro dell'endometrio in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per indagare l'associazione di recidiva di adenocarcinoma endometrioide (EA) con livelli sierici preoperatori di insulina, fattore di crescita simile all'insulina totale e libero-I (IGF-I), IGF-II, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGFBP-1) e IGFB-3, estradiolo, estrone, progesterone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in campioni di pazienti con carcinoma endometriale in stadio II-IV valutati su GOG-0210.
  • Per studiare le associazioni di recidiva di EA con l'espressione tumorale pre-trattamento di IGF-I, IGF-II e IGFBP-1 e -3 mRNA in campioni di questi pazienti.
  • Per studiare le associazioni di recidiva di EA con l'espressione tumorale pre-trattamento del recettore dell'insulina, del recettore IGF-I, del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone in campioni di questi pazienti.
  • Misurare le correlazioni dei livelli sierici (proteine) e tissutali (mRNA) di IGF-I, IGF-II e IGFBP-1 e -3 da campioni di pazienti con EA e partecipanti senza cancro.

SCHEMA: I campioni di siero e tessuti tumorali conservati in banca vengono analizzati per i livelli di insulina, fattore di crescita insulino-simile totale e libero (IGF-I), IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3, estradiolo, estrone, progesterone e ormone sessuale- globulina legante (SHBG); espressione dell'mRNA di IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3; ed espressione del recettore dell'insulina, del recettore IGF-I, del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone mediante RT-PCR, IHC ed ELISA. Anche i campioni di tessuto endometriale non canceroso e di siero a digiuno dei controlli vengono analizzati per IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3 e confrontati con i risultati dei campioni di adenocarcinoma endometriale (EA).

Informazioni cliniche associate a ciascun campione di EA (ad es. età, indice di massa corporea, performance status, razza, etnia, stadio del tumore, dimensione, istologia e grado, compliance chirurgica e tipo di terapia adiuvante post-chirurgica, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da recidiva, sito di prima ricorrenza e i valori e l'espressione dei biomarcatori).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 815 campioni di pazienti e 50 campioni di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

865

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro dell'endometrio endometrioide istologicamente confermato

    • Malattia di stadio II-IV

  • Pazienti idonei e valutati nello studio clinico GOG-0210, Molecular Staging in Endometrial Cancer, che soddisfacevano i seguenti criteri:

    • Consentito loro campioni e dati clinici raccolti come parte della loro partecipazione
    • Avere sufficiente tumore primario congelato di alta qualità, tumore primario fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) e/o siero preoperatorio per i test disponibili

  • Pazienti sottoposti a stadiazione chirurgica come specificato nel protocollo GOG-0210 e descritto nel protocollo del manuale chirurgico GOG, inclusa una delle seguenti procedure:

    • Isterectomia
    • Ovariectomia bilaterale
    • Lavaggi, linfoadenectomia pelvica e linfoadenectomia para-aortica

  • Tessuto endometriale non canceroso e siero a digiuno da campioni di controllo che soddisfano i seguenti criteri (controlli):

    • Ha subito l'isterectomia per il trattamento del prolasso uterino presso l'Albert Einstein Hospital e il Montefiore Medical Center, nel Bronx, NY
    • Nessun fibroma uterino o cancro pregresso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Pazienti e controlli in postmenopausa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da recidiva
Caratteristiche del paziente: età, BMI, performance status, razza, etnia
Caratteristiche del tumore
Compliance chirurgica e tipo di terapia chirurgica adiuvante
Sede di prima recidiva
Valori di biomarcatori e livelli di espressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000680598
  • GOG-8015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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