De rol van biomarkers bij herhaling van endometriumkanker in monsters van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV endometriumkanker
De rol van geslachtshormoon en insuline / IGF-assen bij herhaling van endometriumkanker
RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met kanker.
DOEL: Deze onderzoeksstudie bestudeert de rol van biomarkers bij het terugkeren van endometriumkanker in monsters van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de associatie van endometrioïde adenocarcinoom (EA) recidief met pre-operatieve serumspiegels van insuline, totale en vrije insulineachtige groeifactor-I (IGF-I), IGF-II, insulineachtige groeifactorbindende proteïne-1 te onderzoeken (IGFBP-1) en IGFB-3, oestradiol, oestron, progesteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in monsters van patiënten met stadium II-IV endometriumkanker geëvalueerd op GOG-0210.
- Om de associaties van EA-recidief met tumorexpressie van IGF-I, IGF-II en IGFBP-1 en -3 mRNA vóór de behandeling te bestuderen in monsters van deze patiënten.
- Om de associaties van EA-recidief met tumorexpressie van insulinereceptor, IGF-I-receptor, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor vóór de behandeling te bestuderen in monsters van deze patiënten.
- Om de correlaties te meten van serum- (eiwit) en weefsel- (mRNA) niveaus van IGF-I, IGF-II en IGFBP-1 en -3 uit monsters van patiënten met EA en deelnemers zonder kanker.
OVERZICHT: Bewaarde serum- en tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op niveaus van insuline, totale en vrije insulineachtige groeifactor (IGF-I), IGF-II, IGFBP-1 en IGFBP-3, oestradiol, oestron, progesteron en geslachtshormoon- bindend globuline (SHBG); expressie van IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 en IGFBP-3 mRNA; en expressie van de insulinereceptor, IGF-I-receptor, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor door RT-PCR, IHC en ELISA. Opgeslagen niet-kankerachtig endometriumweefsel en nuchtere serummonsters van controles worden ook geanalyseerd op IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 en IGFBP-3 en vergeleken met de resultaten van endometriumadenocarcinoom (EA)-monsters.
Klinische informatie geassocieerd met elk EA-monster (d.w.z. leeftijd, BMI, prestatiestatus, ras, etniciteit, tumorstadium, grootte, histologie en graad, therapietrouw en type postchirurgische adjuvante therapie, totale overleving, recidiefvrije overleving, plaats van eerste recidief, en biomarkerwaarden en -expressie) wordt ook verzameld.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 815 patiëntenmonsters en 50 controlemonsters worden verzameld voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde endometrioïde endometriumkanker
- Stadium II-IV ziekte
Patiënten die in aanmerking kwamen en beoordeeld werden in de klinische studie GOG-0210, Molecular Staging in Endometrial Cancer, die aan de volgende criteria voldeden:
- Staat toe dat hun monsters en klinische gegevens worden verzameld als onderdeel van hun deelname
- Voldoende hoogwaardige ingevroren primaire tumor, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) primaire tumor en/of preoperatief serum voor testen beschikbaar hebben
Patiënten die chirurgische stadiëring hebben ondergaan zoals gespecificeerd in het GOG-0210-protocol en beschreven in het GOG Surgical Manual Protocol, inclusief een van de volgende procedures:
- Hysterectomie
- Bilaterale ovariëctomie
- Wassingen evenals bekken lymfadenectomie en para-aorta lymfadenectomie
Niet-kankerachtig endometriumweefsel en nuchter serum van controlemonsters die aan de volgende criteria voldoen (controles):
- Onderging hysterectomie om baarmoederverzakking te behandelen in het Albert Einstein Hospital en Montefiore Medical Center, in de Bronx, NY
- Geen vleesbomen of eerdere kanker
PATIËNTKENMERKEN:
- Postmenopauzale patiënten en controles
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
|
Herhalingsvrije overleving
|
|
Patiëntkenmerken: leeftijd, BMI, prestatiestatus, ras, etniciteit
|
|
Tumor kenmerken
|
|
Chirurgische therapietrouw en type chirurgische adjuvante therapie
|
|
Plaats van eerste recidief
|
|
Biomarkerwaarden en expressieniveaus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000680598
- GOG-8015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .