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Rolle von Biomarkern beim Wiederauftreten von Endometriumkarzinom in Proben von Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium II, III oder IV

28. April 2011 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Rolle der Sexualhormon- und Insulin/IGF-Achsen beim Wiederauftreten von Endometriumkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie wird die Rolle von Biomarkern beim Wiederauftreten von Endometriumkarzinomen in Proben von Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium II, III oder IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Wiederauftreten eines Endometrioid-Adenokarzinoms (EA) und den präoperativen Serumspiegeln von Insulin, Gesamt- und freiem Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I), IGF-II und Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein-1 untersucht werden (IGFBP-1) und IGFB-3, Östradiol, Östron, Progesteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) in Proben von Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium II–IV, bewertet auf GOG-0210.
  • Es sollten die Zusammenhänge des EA-Rezidivs mit der Tumorexpression von IGF-I, IGF-II und IGFBP-1 und -3 vor der Behandlung in Proben dieser Patienten untersucht werden.
  • Es sollten die Zusammenhänge zwischen EA-Rezidiven und der Tumorexpression von Insulinrezeptor, IGF-I-Rezeptor, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor vor der Behandlung in Proben dieser Patienten untersucht werden.
  • Zur Messung der Korrelationen der Serum- (Protein) und Gewebespiegel (mRNA) von IGF-I, IGF-II und IGFBP-1 und -3 aus Proben von Patienten mit EA und Teilnehmern ohne Krebs.

ÜBERBLICK: Eingelagerte Serum- und Tumorgewebeproben werden auf den Insulinspiegel, den gesamten und freien insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-I), IGF-II, IGFBP-1 und IGFBP-3, Östradiol, Östron, Progesteron und Sexualhormon analysiert. bindendes Globulin (SHBG); Expression von IGF-I-, IGF-II-, IGFBP-1- und IGFBP-3-mRNA; und Expression des Insulinrezeptors, IGF-I-Rezeptors, Östrogenrezeptors und Progesteronrezeptors durch RT-PCR, IHC und ELISA. Eingelagerte, nicht krebsartige Endometriumgewebe- und Nüchternserumproben von Kontrollpersonen werden ebenfalls auf IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 und IGFBP-3 analysiert und mit den Ergebnissen von Proben von Endometriumadenokarzinomen (EA) verglichen.

Klinische Informationen im Zusammenhang mit jeder EA-Probe (d. h. Alter, BMI, Leistungsstatus, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Tumorstadium, Größe, Histologie und Grad, chirurgische Compliance und Art der postoperativen adjuvanten Therapie, Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben, Standort von erstes Wiederauftreten sowie Biomarkerwerte und -expression) werden ebenfalls erfasst.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden insgesamt 815 Patientenproben und 50 Kontrollproben gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

865

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter endometrioider Endometriumkrebs

    • Erkrankung im Stadium II-IV

  • Patienten, die für die klinische Studie GOG-0210, Molekulares Staging bei Endometriumkarzinom, geeignet waren und bewertet wurden und die folgenden Kriterien erfüllten:

    • Zugelassen, dass ihre Proben und klinischen Daten im Rahmen ihrer Teilnahme gesammelt wurden
    • Halten Sie ausreichend hochwertigen gefrorenen Primärtumor, formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Primärtumor und/oder präoperatives Serum für Tests bereit

  • Patienten, die sich einem chirurgischen Staging gemäß dem GOG-0210-Protokoll und der Beschreibung im GOG Surgical Manual Protocol unterzogen haben, einschließlich eines der folgenden Verfahren:

    • Hysterektomie
    • Bilaterale Oophorektomie
    • Waschen sowie Beckenlymphadenektomie und paraaortale Lymphadenektomie

  • Nicht krebsartiges Endometriumgewebe und Nüchternserum aus Kontrollproben, die die folgenden Kriterien erfüllen (Kontrollen):

    • Unterzog sich einer Hysterektomie zur Behandlung eines Uterusprolaps im Albert Einstein Hospital und Montefiore Medical Center in der Bronx, NY
    • Keine Uterusmyome oder frühere Krebserkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausale Patientinnen und Kontrollpersonen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rezidivfreies Überleben
Patientenmerkmale: Alter, BMI, Leistungsstatus, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Tumoreigenschaften
Chirurgische Compliance und Art der chirurgischen adjuvanten Therapie
Ort des ersten Wiederauftretens
Biomarkerwerte und Expressionsniveaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000680598
  • GOG-8015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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