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Papel de los biomarcadores en la recurrencia del cáncer de endometrio en muestras de pacientes con cáncer de endometrio en estadio II, estadio III o estadio IV

28 de abril de 2011 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Papel de las hormonas sexuales y los ejes de insulina/IGF en la recurrencia del cáncer de endometrio

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación está estudiando el papel de los biomarcadores en la recurrencia del cáncer de endometrio en muestras de pacientes con cáncer de endometrio en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Investigar la asociación de la recurrencia del adenocarcinoma endometrioide (EA) con los niveles séricos preoperatorios de insulina, factor de crecimiento similar a la insulina-I total y libre (IGF-I), IGF-II, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGFBP-1) e IGFB-3, estradiol, estrona, progesterona y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en muestras de pacientes con cáncer de endometrio en estadio II-IV evaluadas en GOG-0210.
  • Estudiar las asociaciones de recurrencia de EA con expresión tumoral previa al tratamiento de ARNm de IGF-I, IGF-II e IGFBP-1 y -3 en muestras de estos pacientes.
  • Estudiar las asociaciones de recurrencia de EA con la expresión tumoral previa al tratamiento del receptor de insulina, receptor de IGF-I, receptor de estrógeno y receptor de progesterona en muestras de estos pacientes.
  • Medir las correlaciones de los niveles séricos (proteínas) y tisulares (ARNm) de IGF-I, IGF-II e IGFBP-1 y -3 de muestras de pacientes con EA y participantes sin cáncer.

ESQUEMA: Las muestras de suero y tejidos tumorales almacenadas se analizan para determinar los niveles de insulina, factor de crecimiento similar a la insulina total y libre (IGF-I), IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3, estradiol, estrona, progesterona y hormona sexual. globulina de unión (SHBG); expresión de ARNm de IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3; y expresión del receptor de insulina, receptor de IGF-I, receptor de estrógeno y receptor de progesterona por RT-PCR, IHC y ELISA. El tejido endometrial no canceroso almacenado y las muestras de suero en ayunas de los controles también se analizan para detectar IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3 y se comparan con los resultados de las muestras de adenocarcinoma endometrial (EA).

Información clínica asociada con cada muestra de EA (es decir, edad, IMC, estado funcional, raza, etnia, etapa del tumor, tamaño, histología y grado, cumplimiento quirúrgico y tipo de terapia adyuvante posquirúrgica, supervivencia general, supervivencia sin recurrencia, sitio de también se recoge la primera recurrencia, y los valores y la expresión de los biomarcadores).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 815 muestras de pacientes y 50 muestras de control para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

865

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de endometrio endometrioide confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II-IV

  • Pacientes elegibles y evaluadas en el ensayo clínico GOG-0210, Molecular Staging in Endometrial Cancer, que cumplieron con los siguientes criterios:

    • Permitieron sus especímenes y datos clínicos recolectados como parte de su participación
    • Tener suficiente tumor primario congelado de alta calidad, tumor primario fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) y/o suero preoperatorio para la prueba disponible

  • Pacientes que se sometieron a una estadificación quirúrgica como se especifica en el protocolo GOG-0210 y se describe en el Protocolo del Manual Quirúrgico GOG, incluido cualquiera de los siguientes procedimientos:

    • Histerectomía
    • Ovariectomía bilateral
    • Lavados así como linfadenectomía pélvica y linfadenectomía paraaórtica

  • Tejido endometrial no canceroso y suero en ayunas de muestras de control que cumplen los siguientes criterios (controles):

    • Se sometió a una histerectomía para tratar el prolapso uterino en el Hospital Albert Einstein y el Centro Médico Montefiore, en el Bronx, Nueva York.
    • Sin fibromas uterinos o cáncer previo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Pacientes posmenopáusicas y controles.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recurrencia
Características del paciente: edad, IMC, estado funcional, raza, etnia
Características del tumor
Cumplimiento quirúrgico y tipo de terapia adyuvante quirúrgica
Sitio de la primera recurrencia
Valores de biomarcadores y niveles de expresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000680598
  • GOG-8015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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