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Papel dos biomarcadores na recorrência do câncer de endométrio em amostras de pacientes com câncer de endométrio em estágio II, estágio III ou estágio IV

28 de abril de 2011 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Papel do hormônio sexual e dos eixos insulina/IGF na recorrência do câncer de endométrio

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está estudando o papel dos biomarcadores na recorrência do câncer de endométrio em amostras de pacientes com câncer de endométrio em estágio II, III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Investigar a associação da recorrência do adenocarcinoma endometrioide (EA) com os níveis séricos pré-operatórios de insulina, fator de crescimento semelhante à insulina-I total e livre (IGF-I), IGF-II, proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGFBP-1) e IGFB-3, estradiol, estrona, progesterona e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) em amostras de pacientes com câncer de endométrio estágio II-IV avaliados em GOG-0210.
  • Estudar as associações de recorrência de EA com expressão tumoral pré-tratamento de IGF-I, IGF-II e IGFBP-1 e -3 mRNA em amostras desses pacientes.
  • Estudar as associações da recorrência da EA com a expressão tumoral pré-tratamento do receptor de insulina, receptor de IGF-I, receptor de estrogênio e receptor de progesterona em amostras desses pacientes.
  • Medir as correlações dos níveis séricos (proteína) e teciduais (mRNA) de IGF-I, IGF-II e IGFBP-1 e -3 de amostras de pacientes com EA e participantes sem câncer.

ESBOÇO: As amostras de soro e tecidos tumorais são analisadas quanto aos níveis de insulina, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) total e livre, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3, estradiol, estrona, progesterona e hormônios sexuais. globulina de ligação (SHBG); expressão de mRNA de IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3; e expressão do receptor de insulina, receptor de IGF-I, receptor de estrogênio e receptor de progesterona por RT-PCR, IHC e ELISA. Tecido endometrial não canceroso armazenado e amostras de soro em jejum de controles também são analisados ​​para IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 e IGFBP-3 e comparados com os resultados de amostras de adenocarcinoma endometrial (EA).

Informações clínicas associadas a cada amostra de EA (ou seja, idade, IMC, status de desempenho, raça, etnia, estágio do tumor, tamanho, histologia e grau, adesão cirúrgica e tipo de terapia adjuvante pós-cirúrgica, sobrevida geral, sobrevida livre de recorrência, local de primeira recorrência e valores e expressão de biomarcadores) também é coletado.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 815 amostras de pacientes e 50 amostras de controle serão acumuladas para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

865

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de endométrio endometrioide confirmado histologicamente

    • Doença em estágio II-IV

  • Pacientes elegíveis e avaliados no estudo clínico GOG-0210, Molecular Staging in Endometrial Cancer, que atendem aos seguintes critérios:

    • Permitiu que suas amostras e dados clínicos fossem coletados como parte de sua participação
    • Ter tumor primário congelado de alta qualidade suficiente, tumor primário fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) e/ou soro pré-operatório disponível para testes

  • Pacientes submetidos ao estadiamento cirúrgico conforme especificado no protocolo GOG-0210 e descrito no Protocolo Manual Cirúrgico GOG, incluindo qualquer um dos seguintes procedimentos:

    • Histerectomia
    • Ooforectomia bilateral
    • Lavagens, bem como linfadenectomia pélvica e linfadenectomia para-aórtica

  • Tecido endometrial não canceroso e soro em jejum de amostras de controle que atendem aos seguintes critérios (controles):

    • Foi submetida a histerectomia para tratamento de prolapso uterino no Albert Einstein Hospital and Montefiore Medical Center, no Bronx, NY
    • Sem miomas uterinos ou câncer prévio

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Pacientes pós-menopausa e controles

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevida livre de recorrência
Características do paciente: idade, IMC, status de desempenho, raça, etnia
Características do tumor
Complacência cirúrgica e tipo de terapia adjuvante cirúrgica
Local da primeira recorrência
Valores de biomarcadores e níveis de expressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000680598
  • GOG-8015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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