Premier Perspective 数据库中接受 Alvimopan 与未接受 Alvimopan 的患者进行肠切除术后的临床结果
2015年7月16日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
Premier Perspective/Care Science 数据库中接受 Alvimopan 与未接受 Alvimopan 的肠切除患者的临床结果比较
Alvimopan 是第一个也是目前唯一一个获得 FDA 批准的治疗方法，用于加速部分大肠或小肠切除手术后的上消化道和下消化道 (GI) 恢复时间。
这项回顾性观察试验的主要目的是评估 Premier/Care Science 联合数据库（a大型医疗索赔数据库）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7050
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Premier database
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用医疗索赔 Premier/Care Science 数据库的回顾性队列研究。
研究时间范围为2009年1月1日至2009年12月31日。
描述
纳入标准：
- 出院时≥ 18 岁
- 具有 ICD-9-CM 程序代码的主要程序的医疗索赔（在位置 1 或 2 处标识，涉及大肠段或小段肠切除术和一期吻合术
- 在研究日期内出院
- 在参与计划的 Premier/Care Sciences 医院进行手术
排除标准：
- 在指数住院期间进行了无一期吻合的分流造口术
- 有外伤诊断
- 在指数住院期间进行了超过 1 天的肠切除术（这包括在指数住院期间的不同日期进行肠切除术和肠吻合术的情况）
- 在位置 1 或 2 中排除了非肠切除手术代码（即主要非 BR 手术的代码 [例如，肾输尿管切除术，全关节置换]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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匹配的控件
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Alvimopan 用户
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在肠切除术住院期间至少服用 1 剂 alvimopan 12 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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全因
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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报告的院内术后胃肠道 (GI) 发病率患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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将使用国际疾病分类第 9 版临床修改版 (ICD-9-CM) 诊断和程序代码确定胃肠道发病率，包括麻痹性肠梗阻、胃肠胀气、嗳气、气痛、鼻胃管插入、全肠外营养、外周肠外营养、消化系统症状并发症、胃肠道手术后腹泻、肠梗阻、腹痛、腹膜粘连、未特指的蛋白质-热量营养不良、肠外输注浓缩营养物质或肠内输注浓缩营养物质。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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院内心血管疾病发病率患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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使用 ICD-9-CM 心肌梗死诊断和程序代码确定心血管发病率；其他缺血事件；充血性心力衰竭和休克；心律失常;或其他心血管事件（心脏并发症、外周血管并发症）。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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院内脑血管病发病率患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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使用 ICD-9-CM 诊断和缺血性、血栓性、栓塞性或出血性脑血管意外的程序代码确定脑血管发病率；急性但不明确的脑血管疾病；短暂性脑缺血；昏厥;或术后脑血管意外。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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院内肺病发病率患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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使用 ICD-9-CM 诊断和肺炎程序代码确定肺部发病率；传染性肺炎;呼吸系统并发症，肺萎陷;急性呼吸衰竭或水肿；肺充血和肺积水;外伤和/或手术后肺/呼吸功能不全；呼吸困难;或呼吸停止；输血相关的急性肺损伤。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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院内感染发病率患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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使用中心静脉导管感染的 ICD-9-CM 诊断和程序代码确定感染发病率；肠脓肿;腹膜脓肿;败血症或严重败血症;血管装置、植入物和移植物引起的感染；尿路感染;内部或外部手术伤口破裂；持续的术后瘘管；或术后感染。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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院内血栓栓塞发病率患者的百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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使用 ICD-9-CM 诊断和肺栓塞和梗塞的程序代码确定血栓栓塞发病率；下肢动脉栓塞和血栓形成或血栓形成；肾脏血管疾病;肠道急性血管功能不全;或静脉血栓栓塞。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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患有住院其他疾病的患者百分比
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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其他发病率是使用 ICD-9-CM 诊断和程序代码确定的，用于伤口破裂、褥疮或其他地方未分类的术后并发症。
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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出院后 15 天内再次入院的患者百分比
大体时间：因肠切除术住院出院后 15 天内
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因肠切除术住院出院后 15 天内
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出院后 16 至 30 天再次入院的患者百分比
大体时间：肠切除术后出院后 16-30 天
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肠切除术后出院后 16-30 天
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出院后 30 天内再次入院的患者百分比
大体时间：肠切除术后出院后 0-30 天
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肠切除术后出院后 0-30 天
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出院到不同地点的患者百分比
大体时间：肠切除术后出院
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因在家中进行肠切除而入院的患者的出院地点
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肠切除术后出院
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重症监护病房住院时间
大体时间：对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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对参与者进行随访，直到他们在肠切除术后出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：从肠切除术后的第二天到出院的那天测量
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出院日历日 - 手术日历日 = 术后住院时间
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从肠切除术后的第二天到出院的那天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lee Techner, DPM、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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