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Desfechos Clínicos Após Ressecção Intestinal em Pacientes que Receberam Alvimopan versus Pacientes que Não Receberam Alvimopan no Premier Perspective Database

16 de julho de 2015 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Comparação de resultados clínicos em pacientes com ressecção intestinal que receberam Alvimopan versus pacientes que não receberam Alvimopan no banco de dados Premier Perspective/Care Science

Alvimopan é a primeira e atualmente a única terapia aprovada pela FDA para aceleração do tempo de recuperação gastrointestinal superior e inferior (GI) após cirurgia de ressecção parcial do intestino grosso ou delgado com anastomose primária.

O objetivo primário deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a morbidade e mortalidade pós-operatória conforme relatado durante a internação índice para ressecção intestinal e reinternações de 15/30 dias de alvimopan versus pacientes não alvimopan no banco de dados combinado Premier/Care Science (um grande banco de dados de reivindicações médicas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Premier database

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudo de coorte retrospectivo usando o banco de dados de reivindicações médicas Premier/Care Science. O período do estudo foi de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2009.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos na alta
  • Reivindicação médica com um código de procedimento ICD-9-CM para um procedimento primário (identificado na posição 1 ou 2 envolvendo ressecção segmentar do intestino grosso ou delgado com anastomose primária
  • Alta dentro das datas do estudo
  • Cirurgia em um hospital Premier/Care Sciences participante

Critério de exclusão:

  • Teve uma ostomia de desvio sem uma anastomose primária durante a hospitalização índice
  • Teve um diagnóstico de trauma
  • Tiveram ressecções intestinais realizadas em mais de 1 dia durante a hospitalização índice (isso inclui casos em que uma ressecção intestinal e anastomose intestinal foram realizadas em dias diferentes durante a hospitalização índice)
  • Teve um código cirúrgico não ressecção intestinal excluído (ou seja, código para um procedimento cirúrgico não BR importante [por exemplo, nefroureterectomia, substituição total da articulação] na posição 1 ou 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles correspondentes
Usuários Alvimopan
Medicamento: Alvimopan
Pelo menos 1 dose de alvimopan 12 mg durante a internação para ressecção intestinal
Outros nomes:
  • Entereg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que morreram
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Por todas as causas
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com morbidade gastrointestinal (GI) pós-operatória relatada no hospital
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
A morbidade gastrointestinal será identificada usando os códigos de diagnóstico e procedimento da 9ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-9-CM) para íleo paralítico, flatulência, eructação, dor gasosa, inserção de sonda nasogástrica, nutrição parenteral total, nutrição parenteral periférica, complicações de sintomas digestivos, diarreia após cirurgia GI, obstrução intestinal, dor abdominal, aderências peritoneais, desnutrição protéico-calórica não especificada, infusão parenteral de substâncias nutritivas concentradas ou infusão enteral de substâncias nutritivas concentradas.
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com morbidade cardiovascular intra-hospitalar
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
A morbidade cardiovascular foi identificada usando códigos de diagnóstico e procedimento da CID-9-CM para infarto do miocárdio; outros eventos isquêmicos; insuficiência cardíaca congestiva e choque; arritmias; ou outros eventos cardiovasculares (complicações cardíacas, complicações vasculares periféricas).
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com morbidade cerebrovascular intra-hospitalar
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
A morbidade cerebrovascular foi identificada usando códigos de diagnóstico e procedimento da CID-9-CM para acidentes cerebrovasculares isquêmicos, trombóticos, embólicos ou hemorrágicos; doença cerebrovascular aguda, mas mal definida; isquemia cerebral transitória; síncope; ou acidente vascular cerebral pós-operatório.
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com morbidade pulmonar intra-hospitalar
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
A morbidade pulmonar foi identificada usando códigos de diagnóstico e procedimento da CID-9-CM para pneumonia; pneumonia infecciosa; complicações respiratórias, colapso pulmonar; insuficiência respiratória aguda ou edema; congestão pulmonar e hipóstase; insuficiência pulmonar/respiratória após trauma e/ou cirurgia; dispneia; ou parada respiratória; Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão.
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com morbidade por infecção intra-hospitalar
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
A morbidade da infecção foi identificada usando os códigos de diagnóstico e procedimento da CID-9-CM para infecção por cateter venoso central; abscesso do intestino; abscesso peritoneal; sepse ou sepse grave; infecção por dispositivo vascular, implante e enxerto; infecção do trato urinário; rompimento da ferida cirúrgica interna ou externa; fístula pós-operatória persistente; ou infecção pós-operatória.
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com morbidade tromboembólica intra-hospitalar
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
A morbidade tromboembólica foi identificada usando códigos de diagnóstico e procedimento da CID-9-CM para embolia pulmonar e infarto; embolia arterial e trombose ou trombose das extremidades inferiores; distúrbios vasculares do rim; insuficiência vascular aguda do intestino; ou tromboembolismo venoso.
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com outras morbidades hospitalares
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Outra morbidade foi identificada usando códigos de diagnóstico e procedimento da CID-9-CM para interrupção da ferida, úlcera de decúbito ou complicações pós-operatórias não classificadas em outra parte.
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes que foram readmitidos 15 dias após a alta
Prazo: Até 15 dias após a alta da internação para ressecção intestinal
Até 15 dias após a alta da internação para ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes que foram readmitidos entre 16 e 30 dias após a alta
Prazo: Entre 16-30 dias após a alta hospitalar após ressecção intestinal
Entre 16-30 dias após a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes que foram readmitidos 30 dias após a alta
Prazo: Entre 0-30 dias após a alta hospitalar após ressecção intestinal
Entre 0-30 dias após a alta hospitalar após ressecção intestinal
Porcentagem de pacientes com alta para vários locais
Prazo: Alta hospitalar após ressecção intestinal
Local de alta para pacientes que foram internados no hospital para ressecção intestinal em casa
Alta hospitalar após ressecção intestinal
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal
Os participantes foram acompanhados até a alta hospitalar após ressecção intestinal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Medido a partir do dia após a ressecção intestinal até o dia da alta hospitalar
Dia calendário da alta - dia calendário da cirurgia = duração da internação pós-operatória
Medido a partir do dia após a ressecção intestinal até o dia da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Premier clinical outcomes

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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