Résultats cliniques après résection intestinale chez les patients recevant de l'Alvimopan par rapport aux patients ne recevant pas d'Alvimopan dans la base de données Premier Perspective
16 juillet 2015 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
Comparaison des résultats cliniques chez les patients ayant subi une résection intestinale et recevant de l'alvimopan par rapport aux patients ne recevant pas d'alvimopan dans la base de données Premier Perspective/Care Science
Alvimopan est le premier et actuellement le seul traitement approuvé par la FDA pour accélérer le temps de récupération gastro-intestinal (GI) supérieur et inférieur après une chirurgie de résection partielle du gros ou du petit intestin avec anastomose primaire.
L'objectif principal de cet essai observationnel rétrospectif est d'évaluer la morbidité et la mortalité postopératoires telles qu'elles ont été rapportées lors de l'hospitalisation index pour résection intestinale et des réadmissions à 15/30 jours d'alvimopan par rapport aux patients non compatibles avec l'alvimopan dans la base de données combinée Premier/Care Science(a grande base de données des réclamations médicales).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7050
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Premier database
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Étude de cohorte rétrospective utilisant la base de données des réclamations médicales Premier/Care Science.
La période d'étude était du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2009.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans à la sortie
- Réclamation médicale avec un code de procédure ICD-9-CM pour une procédure primaire (identifiée à la position 1 ou 2 impliquant une résection segmentaire du gros ou du petit intestin avec anastomose primaire
- Libéré dans les dates d'étude
- Chirurgie dans un hôpital Premier/Care Sciences participant
Critère d'exclusion:
- A eu une stomie de dérivation sans anastomose primaire pendant l'hospitalisation index
- Avait un diagnostic de traumatisme
- Avait des résections intestinales effectuées sur plus d'un jour au cours de l'hospitalisation index (cela inclut les cas où une résection intestinale et une anastomose intestinale ont été effectuées à des jours différents au cours de l'hospitalisation index)
- Avait un code chirurgical de résection non intestinale exclu (c'est-à-dire un code pour une intervention chirurgicale majeure non BR [p. ex., néphro-urétérectomie, arthroplastie totale] en position 1 ou 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles appariés
|
|
|
Utilisateurs d'Alvimopan
|
Au moins 1 dose d'alvimopan 12 mg pendant l'hospitalisation pour résection intestinale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients décédés
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
Toutes causes
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients présentant une morbidité gastro-intestinale (GI) postopératoire signalée à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
La morbidité gastro-intestinale sera identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure de la classification internationale des maladies de la 9e édition de la modification clinique (CIM-9-CM) pour l'iléus paralytique, les flatulences, les éructations, les douleurs gazeuses, l'insertion d'une sonde nasogastrique, la nutrition parentérale totale, la nutrition parentérale périphérique, complications des symptômes digestifs, diarrhée consécutive à une chirurgie gastro-intestinale, occlusion intestinale, douleurs abdominales, adhérences péritonéales, malnutrition protéino-calorique non précisée, perfusion parentérale de substances nutritionnelles concentrées ou perfusion entérale de substances nutritionnelles concentrées.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients atteints de morbidité cardiovasculaire à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
La morbidité cardiovasculaire a été identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure ICD-9-CM pour l'infarctus du myocarde ; autres événements ischémiques ; insuffisance cardiaque congestive et état de choc ; arythmies; ou d'autres événements cardiovasculaires (complications cardiaques, complications vasculaires périphériques).
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients atteints de morbidité cérébrovasculaire à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
La morbidité vasculaire cérébrale a été identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure de la CIM-9-CM pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, thrombotiques, emboliques ou hémorragiques ; maladie cérébrovasculaire aiguë mais mal définie ; ischémie cérébrale transitoire; syncope; ou accident vasculaire cérébral postopératoire.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients atteints de morbidité pulmonaire à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
La morbidité pulmonaire a été identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure ICD-9-CM pour la pneumonie ; pneumonie infectieuse; complications respiratoires, collapsus pulmonaire; insuffisance respiratoire aiguë ou œdème ; congestion pulmonaire et oedème; insuffisance pulmonaire/respiratoire après traumatisme et/ou chirurgie ; dyspnée; ou arrêt respiratoire ; lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients atteints de morbidité infectieuse à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
La morbidité infectieuse a été identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure ICD-9-CM pour les infections dues au cathéter veineux central ; abcès de l'intestin; abcès péritonéal; septicémie ou septicémie sévère ; infection due à un dispositif vasculaire, un implant et une greffe ; infection urinaire; rupture d'une plaie chirurgicale interne ou externe ; fistule postopératoire persistante ; ou infection postopératoire.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients atteints de morbidité thromboembolique à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
La morbidité thromboembolique a été identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure ICD-9-CM pour l'embolie pulmonaire et l'infarctus ; embolie artérielle et thrombose ou thrombose des membres inférieurs ; troubles vasculaires du rein; insuffisance vasculaire aiguë de l'intestin; ou thromboembolie veineuse.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients présentant une autre morbidité à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
Une autre morbidité a été identifiée à l'aide des codes de diagnostic et de procédure de la CIM-9-CM pour la rupture de la plaie, l'ulcère de décubitus ou les complications postopératoires non classées ailleurs.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
Pourcentage de patients qui ont été réadmis dans les 15 jours suivant leur sortie
Délai: Dans les 15 jours suivant la sortie d'hospitalisation pour résection intestinale
|
Dans les 15 jours suivant la sortie d'hospitalisation pour résection intestinale
|
|
|
Pourcentage de patients qui ont été réadmis entre 16 et 30 jours après leur sortie
Délai: Entre 16 et 30 jours après la sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
Entre 16 et 30 jours après la sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
|
Pourcentage de patients qui ont été réadmis dans les 30 jours suivant leur sortie
Délai: Entre 0 et 30 jours après la sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
Entre 0 et 30 jours après la sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
|
|
Pourcentage de patients renvoyés vers divers endroits
Délai: Sortie d'hôpital après résection intestinale
|
Lieu de sortie des patients admis à l'hôpital pour leur résection intestinale à domicile
|
Sortie d'hôpital après résection intestinale
|
|
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
Les participants ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital après une résection intestinale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré du lendemain de la résection intestinale au jour de la sortie de l'hôpital
|
Jour calendaire de sortie - jour calendaire de la chirurgie = durée du séjour postopératoire
|
Mesuré du lendemain de la résection intestinale au jour de la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Premier clinical outcomes
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .