Klinische resultaten na darmresectie bij patiënten die Alvimopan kregen versus patiënten die geen Alvimopan kregen in de Premier Perspective Database
16 juli 2015 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC
Vergelijking van klinische resultaten bij darmresectiepatiënten die Alvimopan kregen versus patiënten die geen Alvimopan kregen in de Premier Perspective/Care Science Database
Alvimopan is de eerste en momenteel de enige door de FDA goedgekeurde therapie voor versnelling van de tijd tot herstel van de bovenste en onderste gastro-intestinale (GI) na gedeeltelijke resectie van de grote of dunne darm met primaire anastomose.
Het primaire doel van deze retrospectieve observationele studie is het beoordelen van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit zoals gerapporteerd tijdens de index ziekenhuisopname voor darmresectie en 15/30-daagse heropnames van alvimopan vs. niet-alvimopan gematchte patiënten in de gecombineerde Premier/Care Science database(a grote database met medische claims).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7050
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Premier database
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve cohortstudie met behulp van de medische claims Premier/Care Science-database.
De studieperiode liep van 1 januari 2009 tot en met 31 december 2009.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar bij ontslag
- Medische claim met een ICD-9-CM procedurecode voor een primaire ingreep (aangeduid op positie 1 of 2 waarbij sprake is van een grote of kleine segmentale darmresectie met primaire anastomose
- Ontslagen binnen de studiedata
- Chirurgie in een deelnemend Premier/Care Sciences ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Had een diverterende stoma zonder primaire anastomose tijdens de index ziekenhuisopname
- Traumadiagnose gehad
- Hadden darmresecties uitgevoerd op meer dan 1 dag tijdens index ziekenhuisopname (dit omvat gevallen waarin een darmresectie en darmanastomose werden uitgevoerd op verschillende dagen tijdens de index ziekenhuisopname)
- Had een uitgesloten niet-darmresectie chirurgische code (d.w.z. code voor een grote niet-BR chirurgische ingreep [bijv. nefroureterectomie, totale gewrichtsvervanging] in positie 1 of 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overeenkomende bedieningselementen
|
|
|
Alvimopan-gebruikers
|
Minstens 1 dosis alvimopan 12 mg tijdens de ziekenhuisopname voor darmresectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat is overleden
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Door alle oorzaken
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met gemelde postoperatieve gastro-intestinale (GI) morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
GI-morbiditeit zal worden geïdentificeerd met behulp van International Classification of Disease 9th Edition Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnose- en procedurecodes voor paralytische ileus, flatulentie, oprispingen, gaspijn, inbrengen van een neussonde, totale parenterale voeding, perifere parenterale voeding, complicaties van spijsverteringssymptomen, diarree na gastro-intestinale chirurgie, darmobstructie, buikpijn, peritoneale adhesies, niet-gespecificeerde eiwit-calorie-ondervoeding, parenterale infusie van geconcentreerde voedingsstoffen of enterale infusie van geconcentreerde voedingsstoffen.
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met cardiovasculaire morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Cardiovasculaire morbiditeit werd geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-diagnose- en procedurecodes voor myocardinfarct; andere ischemische gebeurtenissen; congestief hartfalen en shock; hartritmestoornissen; of andere cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiale complicaties, perifere vasculaire complicaties).
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met cerebrovasculaire morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Cerebrovasculaire morbiditeit werd geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-diagnose en procedurecodes voor ischemische, trombotische, embolische of hemorragische cerebrovasculaire accidenten; acute maar slecht gedefinieerde cerebrovasculaire ziekte; voorbijgaande cerebrale ischemie; syncope; of postoperatief cerebrovasculair accident.
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met longmorbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Pulmonale morbiditeit werd geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-diagnose en procedurecodes voor longontsteking; besmettelijke longontsteking; ademhalingscomplicaties, longinstorting; acuut ademhalingsfalen of oedeem; longcongestie en hypostase; long-/ademhalingsinsufficiëntie na trauma en/of operatie; kortademigheid; of ademstilstand; transfusiegerelateerd acuut longletsel.
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met infectiemorbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Infectiemorbiditeit werd geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-diagnose- en procedurecodes voor infectie als gevolg van centraal veneuze katheter; abces van de darm; peritoneaal abces; sepsis of ernstige sepsis; infectie door vasculair apparaat, implantaat en transplantaat; urineweginfectie; verstoring van interne of externe chirurgische wond; aanhoudende postoperatieve fistel; of postoperatieve infectie.
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met trombo-embolische morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Trombo-embolische morbiditeit werd geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-diagnose en procedurecodes voor longembolie en infarct; arteriële embolie en trombose of trombose van de onderste ledematen; vasculaire aandoeningen van de nier; acute vasculaire insufficiëntie van de darm; of veneuze trombo-embolie.
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten met andere morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Andere morbiditeit werd geïdentificeerd met behulp van ICD-9-CM-diagnose- en procedurecodes voor wondverstoring, decubituszweer of postoperatieve complicaties die niet elders zijn geclassificeerd.
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Percentage patiënten dat binnen 15 dagen na ontslag opnieuw werd opgenomen
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor darmresectie
|
Binnen 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor darmresectie
|
|
|
Percentage patiënten dat tussen 16 en 30 dagen na ontslag opnieuw werd opgenomen
Tijdsspanne: Tussen 16-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Tussen 16-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
|
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw werd opgenomen
Tijdsspanne: Tussen 0-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Tussen 0-30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
|
Percentage patiënten dat naar verschillende locaties is ontslagen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Locatie van ontslag voor patiënten die vanuit huis zijn opgenomen in het ziekenhuis voor hun darmresectie
|
Ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Deelnemers werden gevolgd tot hun ontslag uit het ziekenhuis na darmresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de dag na darmresectie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Kalenderdag van ontslag - kalenderdag van operatie = postoperatieve opnameduur
|
Gemeten vanaf de dag na darmresectie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Premier clinical outcomes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .