Kliniska resultat efter tarmresektion hos patienter som får Alvimopan kontra patienter som inte får Alvimopan i Premier Perspective Database
16 juli 2015 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
Jämförelse av kliniska resultat hos tarmresektionspatienter som får Alvimopan vs. patienter som inte får Alvimopan i Premier Perspective/Care Science Database
Alvimopan är den första och för närvarande den enda FDA-godkända behandlingen för att påskynda tiden till övre och nedre gastrointestinala (GI) återhämtning efter partiell tjock- eller tunntarmsresektion med primär anastomos.
Det primära syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera postoperativ sjuklighet och mortalitet som rapporterats under indexsjukhusinläggningen för tarmresektion och 15/30 dagars återinläggningar av alvimopan kontra icke-alvimopan matchade patienter i den kombinerade Premier/Care Science-databasen (a) stor databas för medicinska påståenden).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7050
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Premier database
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Retrospektiv kohortstudie med hjälp av databasen för medicinska påståenden Premier/Care Science.
Studietiden var från 1 januari 2009 till och med 31 december 2009.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid utskrivning
- Medicinskt påstående med en ICD-9-CM-procedurkod för ett primärt ingrepp (identifierat vid position 1 eller 2 som involverar tjock- eller tunntarmsresektion med primär anastomos
- Utskriven inom studiedatumen
- Kirurgi på ett deltagande Premier/Care Sciences sjukhus
Exklusions kriterier:
- Hade en avledande stomi utan primär anastomos under index sjukhusvistelsen
- Hade en traumadiagnos
- Hade tarmresektioner utförda på mer än 1 dag under indexsjukhusinläggning (detta inkluderar fall där en tarmresektion och intestinal anastomos utfördes på olika dagar under indexsjukhusinläggningen)
- Hade en utesluten icke-tarmresektionskirurgisk kod (d.v.s. kod för ett större icke-BR kirurgiskt ingrepp [t.ex. nefroureterektomi, total ledprotes] i position 1 eller 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Matchade kontroller
|
|
|
Alvimopan-användare
|
Minst 1 dos alvimopan 12 mg under sjukhusvistelsen för tarmresektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som dog
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Alla orsaker
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med rapporterad postoperativ gastrointestinal (GI) sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
GI-morbiditet kommer att identifieras med hjälp av International Classification of Disease 9th Edition Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnos- och procedurkoder för paralytisk ileus, flatulens, eruktation, gassmärta, införande av en nasogastrisk sond, total parenteral nutrition, perifer parenteral nutrition, komplikationer med matsmältningssymptom, diarré efter GI-operation, tarmobstruktion, buksmärtor, peritoneala sammanväxningar, ospecificerad protein-kalori undernäring, parenteral infusion av koncentrerade näringsämnen eller enteral infusion av koncentrerade näringsämnen.
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med kardiovaskulär sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Kardiovaskulär sjuklighet identifierades med hjälp av ICD-9-CM-diagnos och procedurkoder för hjärtinfarkt; andra ischemiska händelser; kongestiv hjärtsvikt och chock; arytmier; eller andra kardiovaskulära händelser (hjärtkomplikationer, perifera vaskulära komplikationer).
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med cerebrovaskulär sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Cerebrovaskulär sjuklighet identifierades med hjälp av ICD-9-CM diagnos och procedurkoder för ischemiska, trombotiska, emboliska eller hemorragiska cerebrovaskulära olyckor; akut men dåligt definierad cerebrovaskulär sjukdom; övergående cerebral ischemi; synkope; eller postoperativ cerebrovaskulär olycka.
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med lungsjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Lungmorbiditet identifierades med hjälp av ICD-9-CM-diagnos och procedurkoder för lunginflammation; infektiös lunginflammation; respiratoriska komplikationer, lungkollaps; akut andningssvikt eller ödem; lungstockning och hypostas; lung-/andningsinsufficiens efter trauma och/eller operation; dyspné; eller andningsstillestånd; transfusionsrelaterad akut lungskada.
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med infektionssjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Infektionsmorbiditet identifierades med hjälp av ICD-9-CM-diagnos och procedurkoder för infektion på grund av central venkateter; abscess av tarmen; peritoneal abscess; sepsis eller svår sepsis; infektion på grund av vaskulär anordning, implantat och transplantat; urinvägsinfektion; störning av internt eller externt operationssår; ihållande postoperativ fistel; eller postoperativ infektion.
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med tromboembolisk sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Tromboembolisk sjuklighet identifierades med hjälp av ICD-9-CM diagnos- och procedurkoder för lungemboli och infarkt; arteriell emboli och trombos eller trombos i de nedre extremiteterna; vaskulära störningar i njuren; akut vaskulär insufficiens i tarmen; eller venös tromboembolism.
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter med annan sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Annan sjuklighet identifierades med hjälp av ICD-9-CM diagnos- och procedurkoder för störning av sår, decubitussår eller postoperativa komplikationer som inte klassificerats någon annanstans.
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
|
Andel patienter som återinfördes inom 15 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhus för tarmresektion
|
Inom 15 dagar efter utskrivning från sjukhus för tarmresektion
|
|
|
Andel patienter som återinfördes mellan 16 och 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Mellan 16-30 dagar efter sjukhusutskrivning efter tarmresektion
|
Mellan 16-30 dagar efter sjukhusutskrivning efter tarmresektion
|
|
|
Andel patienter som återinfördes inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Mellan 0-30 dagar efter sjukhusutskrivning efter tarmresektion
|
Mellan 0-30 dagar efter sjukhusutskrivning efter tarmresektion
|
|
|
Andel utskrivna patienter till olika platser
Tidsram: Sjukhusutskrivning efter tarmresektion
|
Utskrivningsort för patienter som lades in på sjukhuset för sin tarmresektion hemifrån
|
Sjukhusutskrivning efter tarmresektion
|
|
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Deltagarna följdes upp tills deras utskrivning från sjukhuset efter tarmresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Mätt från dagen efter tarmresektion till utskrivningsdagen
|
Kalenderdag för utskrivning - kalenderdag operation = postoperativ vistelsetid
|
Mätt från dagen efter tarmresektion till utskrivningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Premier clinical outcomes
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .