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Klinische Ergebnisse nach Darmresektion bei Patienten, die Alvimopan erhalten, im Vergleich zu Patienten, die kein Alvimopan erhalten, in der Premier Perspective Database

16. Juli 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Darmresektion, die Alvimopan erhalten, mit Patienten, die Alvimopan nicht erhalten, in der Premier Perspective/Care Science Database

Alvimopan ist die erste und derzeit einzige von der FDA zugelassene Therapie zur Beschleunigung der Erholung des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts (GI) nach einer partiellen Resektion des Dickdarms oder Dünndarms mit primärer Anastomose.

Das primäre Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der postoperativen Morbidität und Mortalität, wie sie während des Index-Krankenhausaufenthalts zur Darmresektion und der 15/30-tägigen Wiederaufnahme von Alvimopan-Patienten im Vergleich zu Nicht-Alvimopan-entsprechenden Patienten in der kombinierten Premier/Care Science-Datenbank (a große Krankenversicherungsdatenbank).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Premier database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der Medical Claims Premier/Care Science-Datenbank. Der Studienzeitraum war vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2009.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre bei Entlassung
  • Medizinischer Anspruch mit einem ICD-9-CM-Verfahrenscode für ein primäres Verfahren (identifiziert an Position 1 oder 2, das eine große oder kleine segmentale Darmresektion mit primärer Anastomose beinhaltet
  • Entlassung innerhalb der Studiendaten
  • Operation in einem teilnehmenden Premier/Care Sciences-Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Hatte während des Index-Krankenhausaufenthalts ein umleitendes Stoma ohne primäre Anastomose
  • Hatte eine Trauma-Diagnose
  • Wurden während des Index-Krankenhausaufenthalts an mehr als einem Tag Darmresektionen durchgeführt (dies schließt Fälle ein, in denen eine Darmresektion und eine Darmanastomose an verschiedenen Tagen während des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden)
  • Hatte einen ausgeschlossenen chirurgischen Code ohne Darmresektion (d. h. Code für einen größeren chirurgischen Eingriff ohne BR [z. B. Nephroureterektomie, totaler Gelenkersatz] an Position 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abgestimmte Kontrollen
Alvimopan-Benutzer
Arzneimittel: Alvimopan
Mindestens 1 Dosis Alvimopan 12 mg während des Krankenhausaufenthalts zur Darmresektion
Andere Namen:
  • Geben Sie ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
All-Ursache
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeter postoperativer gastrointestinaler (GI) Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die GI-Morbidität wird anhand der Diagnose- und Verfahrenscodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Ausgabe der klinischen Modifikation (ICD-9-CM) für paralytischen Ileus, Flatulenz, Aufstoßen, Blähungen, Einführen einer Magensonde, vollständige parenterale Ernährung, periphere parenterale Ernährung, Verdauungssymptomkomplikationen, Durchfall nach gastrointestinalen Operationen, Darmverschluss, Bauchschmerzen, peritoneale Adhäsionen, nicht näher bezeichnete Protein-Kalorien-Mangelernährung, parenterale Infusion konzentrierter Nährstoffe oder enterale Infusion konzentrierter Nährstoffe.
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulärer Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die kardiovaskuläre Morbidität wurde anhand der ICD-9-CM-Diagnose- und Verfahrenscodes für Myokardinfarkt identifiziert; andere ischämische Ereignisse; Stauungsinsuffizienz und Schock; Arrhythmien; oder andere kardiovaskuläre Ereignisse (kardiale Komplikationen, periphere vaskuläre Komplikationen).
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit zerebrovaskulärer Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die zerebrovaskuläre Morbidität wurde anhand von ICD-9-CM-Diagnose- und Verfahrenscodes für ischämische, thrombotische, embolische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Unfälle identifiziert; akute, aber schlecht definierte zerebrovaskuläre Erkrankung; vorübergehende zerebrale Ischämie; Synkope; oder postoperativer zerebrovaskulärer Unfall.
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit pulmonaler Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die pulmonale Morbidität wurde anhand der ICD-9-CM-Diagnose- und Verfahrenscodes für Lungenentzündung identifiziert; ansteckende Lungenentzündung; respiratorische Komplikationen, Lungenkollaps; akutes Atemversagen oder Ödem; Lungenstauung und Hypostase; Lungen-/Ateminsuffizienz nach Trauma und/oder Operation; Dyspnoe; oder Atemstillstand; transfusionsbedingte akute Lungenschädigung.
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit Infektionsmorbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die Infektionsmorbidität wurde anhand von ICD-9-CM-Diagnose- und Verfahrenscodes für Infektionen aufgrund eines zentralen Venenkatheters identifiziert; Abszess des Darms; peritonealer Abszess; Sepsis oder schwere Sepsis; Infektion durch Gefäßvorrichtung, Implantat und Transplantat; Harnwegsinfekt; Unterbrechung einer inneren oder äußeren Operationswunde; anhaltende postoperative Fistel; oder postoperative Infektion.
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit thromboembolischer Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die thromboembolische Morbidität wurde anhand der ICD-9-CM-Diagnose- und Verfahrenscodes für Lungenembolie und -infarkt identifiziert; arterielle Embolie und Thrombose oder Thrombose der unteren Extremitäten; Gefäßerkrankungen der Niere; akute vaskuläre Insuffizienz des Darms; oder venöse Thromboembolie.
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten mit anderen Morbiditäten im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Andere Morbidität wurde anhand von ICD-9-CM-Diagnose- und Verfahrenscodes für Wundrisse, Dekubitus oder postoperative Komplikationen, die anderweitig nicht klassifiziert sind, identifiziert.
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 15 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus zur Darmresektion
Innerhalb von 15 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus zur Darmresektion
Prozentsatz der Patienten, die zwischen 16 und 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Zwischen 16-30 Tage nach Krankenhausentlassung nach Darmresektion
Zwischen 16-30 Tage nach Krankenhausentlassung nach Darmresektion
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Zwischen 0-30 Tage nach Krankenhausentlassung nach Darmresektion
Zwischen 0-30 Tage nach Krankenhausentlassung nach Darmresektion
Prozentsatz der Patienten, die an verschiedene Orte entlassen wurden
Zeitfenster: Krankenhausentlassung nach Darmresektion
Entlassungsort für Patienten, die zur Darmresektion von zu Hause ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Krankenhausentlassung nach Darmresektion
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet
Die Teilnehmer wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach Darmresektion nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen ab dem Tag nach der Darmresektion bis zum Tag der Krankenhausentlassung
Kalendertag der Entlassung - Kalendertag der Operation = postoperative Verweildauer
Gemessen ab dem Tag nach der Darmresektion bis zum Tag der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Premier clinical outcomes

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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