Kliiniset tulokset suolen resektion jälkeen potilailla, jotka saavat alvimopaania verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa alvimopaania Premier Perspective -tietokannassa
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Kliinisten tulosten vertailu suolen resektiopotilailla, jotka saavat alvimopaania, vs. potilaisiin, jotka eivät saa alvimopaania Premier Perspective/Care Science -tietokannassa
Alvimopan on ensimmäinen ja tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä hoito, joka nopeuttaa ylemmän ja alemman maha-suolikanavan (GI) toipumista osittaisen paksu- tai ohutsuolen resektioleikkauksen jälkeen primaarisella anastomoosilla.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jotka on raportoitu indeksisairaalahoidon aikana suolen resektiota varten ja 15/30-päiväisten alvimopaanivastaavien potilaiden vs. ei-alvimopaani-vastaavien potilaiden takaisinottovaiheessa yhdistetyssä Premier/Care Science -tietokannassa (a). suuri lääketieteellisiä väitteitä koskeva tietokanta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7050
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Premier database
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kohorttitutkimus Premier/Care Science -tietokannan avulla.
Opintojakso oli 1.1.2009 - 31.12.2009.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta irtisanomisen yhteydessä
- Lääketieteellinen väite, joka sisältää ICD-9-CM-toimenpiteen koodin ensisijaista toimenpidettä varten (tunnistettu kohdassa 1 tai 2, johon sisältyy paksu- tai ohutsuolen segmentaalinen resektio primaarisella anastomoosilla
- Purettu tutkimuspäivien sisällä
- Leikkaus osallistuvassa Premier/Care Sciences -sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli suuntaava avanne ilman primaarista anastomoosia indeksisairaalahoidon aikana
- Sai traumadiagnoosin
- Onko suolen resektio tehty yli 1 päiväksi indeksisairaalahoidon aikana (tämä sisältää tapaukset, joissa suolen resektio ja suoliston anastomoosi tehtiin eri päivinä indeksisairaalahoidon aikana)
- Sinulla oli poissuljettu muu kuin suolen resektiokirurginen koodi (eli suuren ei-BR-kirurgisen toimenpiteen koodi [esim. nefroureterektomia, nivelen kokonaiskorvaus] asennossa 1 tai 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sopivat säätimet
|
|
|
Alvimopanin käyttäjät
|
Vähintään 1 annos alvimopaania 12 mg sairaalahoidon aikana suolen resektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Kaikki syy
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu sairaalassa postoperatiivista maha-suolikanavan (GI) sairastuvuutta
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
GI-sairaus tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen 9th Edition Clinical Modification (ICD-9-CM) avulla paralyyttisen ileuksen, ilmavaivat, punoitusta, kaasukipua, nenämahaletkun asettamista, parenteraalista kokonaisravitsemusta, perifeeristä parenteraalista ravitsemista, ruoansulatuskanavan oireiden komplikaatiot, ripuli maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, suolistotukos, vatsakipu, peritoneaaliset tarttumat, määrittelemätön proteiini-kalorialiravitsemus, konsentroitujen ravintoaineiden parenteraalinen infuusio tai konsentroitujen ravintoaineiden enteraalinen infuusio.
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa sydän- ja verisuonisairaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen sairastuvuus tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosia ja sydäninfarktin toimenpidekoodeja; muut iskeemiset tapahtumat; sydämen vajaatoiminta ja sokki; rytmihäiriöt; tai muut kardiovaskulaariset tapahtumat (sydänkomplikaatiot, perifeeriset verisuonikomplikaatiot).
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa aivoverisuonisairautta
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Aivoverisuonten sairastavuus tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosia ja menetelmäkoodeja iskeemisille, tromboottisille, embolisille tai verenvuotoisille aivoverisuonionnettomuuksille; akuutti mutta huonosti määritelty aivoverisuonitauti; ohimenevä aivoiskemia; pyörtyminen; tai postoperatiivinen aivoverenkiertohäiriö.
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa keuhkosairaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Keuhkosairaus tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosia ja keuhkokuumeen menettelykoodeja; tarttuva keuhkokuume; hengityselinten komplikaatiot, keuhkojen romahdus; akuutti hengitysvajaus tai turvotus; keuhkojen tukkoisuus ja hypostasis; keuhkojen/hengityksen vajaatoiminta trauman ja/tai leikkauksen jälkeen; hengenahdistus; tai hengityspysähdys; verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio.
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sairaalainfektiosairaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Infektioiden sairastavuus tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosia ja toimenpidekoodeja keskuslaskimokatetrin aiheuttamaa infektiota varten; suoliston paise; peritoneaalinen absessi; sepsis tai vaikea sepsis; verisuonilaitteen, implantin ja siirteen aiheuttama infektio; virtsatieinfektio; sisäisen tai ulkoisen kirurgisen haavan häiriö; jatkuva postoperatiivinen fisteli; tai postoperatiivinen infektio.
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa tromboembolinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Tromboembolinen sairastavuus tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosia ja keuhkoembolian ja infarktin menettelykoodeja; valtimoembolia ja tromboosi tai alaraajojen tromboosi; munuaisten verisuonihäiriöt; suolen akuutti verisuonten vajaatoiminta; tai laskimotromboembolia.
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa muita sairastumisia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Muut sairastuvuus tunnistettiin käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosia ja toimenpidekoodeja haavan, decubitus-haavan tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden häiritsemiseksi, jota ei ole luokiteltu muualle.
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka otettiin takaisin 15 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä sairaalasta kotiutuksen jälkeen suolen resektiota varten
|
15 päivän sisällä sairaalasta kotiutuksen jälkeen suolen resektiota varten
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka otettiin takaisin 16–30 päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 16-30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suolen resektion jälkeen
|
16-30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suolen resektion jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka otettiin takaisin 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 0-30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suolen resektion jälkeen
|
0-30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suolen resektion jälkeen
|
|
|
Eri paikkoihin kotiutettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus suolen resektion jälkeen
|
Kotiutuksen paikka potilaille, jotka joutuivat sairaalaan suolen poistoon kotoa käsin
|
Sairaalan kotiutus suolen resektion jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Osallistujia seurattiin heidän sairaalasta kotiutumiseensa asti suolen resektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Mitattu suolen resektion jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
|
Kalenteri kotiutuspäivä - kalenteripäivä leikkaus = postoperatiivinen oleskelun pituus
|
Mitattu suolen resektion jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Premier clinical outcomes
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .