Kliniske resultater etter tarmreseksjon hos pasienter som mottar Alvimopan versus pasienter som ikke mottar Alvimopan i Premier Perspective Database
16. juli 2015 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
Sammenligning av kliniske resultater i tarmreseksjonspasienter som mottar Alvimopan vs. pasienter som ikke mottar Alvimopan i Premier Perspective/Care Science Database
Alvimopan er den første og foreløpig eneste FDA-godkjente behandlingen for akselerasjon av tiden til øvre og nedre gastrointestinal (GI) restitusjon etter delvis tykktarms- eller tynntarmsreseksjonskirurgi med primær anastomose.
Hovedmålet med denne retrospektive observasjonsstudien er å vurdere postoperativ morbiditet og dødelighet som rapportert under indekssykehusinnleggelsen for tarmreseksjon og 15/30-dagers reinnleggelser av alvimopan vs. ikke-alvimopan-matchede pasienter i den kombinerte Premier/Care Science-databasen (a stor database for medisinske krav).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7050
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Premier database
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv kohortstudie ved hjelp av den medisinske påstandene Premier/Care Science-databasen.
Studietidsrammen var fra 1. januar 2009 til 31. desember 2009.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år ved utskrivning
- Medisinsk påstand med en ICD-9-CM prosedyrekode for en primærprosedyre (identifisert i posisjon 1 eller 2 som involverer stor- eller tynntarmsreseksjon med primær anastomose
- Utskrevet innen studiedatoene
- Kirurgi ved et deltakende Premier/Care Sciences sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en diverterende stomi uten primær anastomose under indeksinnleggelsen
- Hadde en traumediagnose
- Fikk utført tarmreseksjoner på mer enn 1 dag under indekssykehusinnleggelse (dette inkluderer tilfeller der tarmreseksjon og tarmanastomose ble utført på forskjellige dager under indekssykehusinnleggelsen)
- Hadde en ekskludert ikke-tarmreseksjonskirurgisk kode (dvs. kode for en større ikke-BR kirurgisk prosedyre [f.eks. nefroureterektomi, total ledderstatning] i posisjon 1 eller 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Matchende kontroller
|
|
|
Alvimopan-brukere
|
Minst 1 dose alvimopan 12 mg under sykehusinnleggelsen for tarmreseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som døde
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Alle årsaker
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Prosentandel av pasienter med rapportert postoperativ gastrointestinal (GI) sykelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
GI morbiditet vil bli identifisert ved hjelp av International Classification of Disease 9th Edition Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnose- og prosedyrekoder for paralytisk ileus, flatulens, eruktasjon, gasssmerter, innsetting av en nasogastrisk sonde, total parenteral ernæring, perifer parenteral ernæring, komplikasjoner med fordøyelsessymptomer, diaré etter GI-kirurgi, tarmobstruksjon, magesmerter, peritoneale adhesjoner, uspesifisert protein-kalori underernæring, parenteral infusjon av konsentrerte næringsstoffer eller enteral infusjon av konsentrerte næringsstoffer.
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Andel av pasienter med hjerte- og karsykdom på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Kardiovaskulær morbiditet ble identifisert ved hjelp av ICD-9-CM diagnose og prosedyrekoder for hjerteinfarkt; andre iskemiske hendelser; kongestiv hjertesvikt og sjokk; arytmier; eller andre kardiovaskulære hendelser (hjertekomplikasjoner, perifere vaskulære komplikasjoner).
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Prosentandel av pasienter med cerebrovaskulær sykelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Cerebrovaskulær morbiditet ble identifisert ved hjelp av ICD-9-CM diagnose- og prosedyrekoder for iskemiske, trombotiske, emboliske eller hemoragiske cerebrovaskulære ulykker; akutt, men dårlig definert cerebrovaskulær sykdom; forbigående cerebral iskemi; synkope; eller postoperativ cerebrovaskulær ulykke.
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Andel av pasienter med lungesykdom på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Lungemorbiditet ble identifisert ved hjelp av ICD-9-CM diagnose og prosedyrekoder for lungebetennelse; smittsom lungebetennelse; respiratoriske komplikasjoner, lungekollaps; akutt respirasjonssvikt eller ødem; lungestopp og hypostase; lunge-/respiratorisk insuffisiens etter traumer og/eller kirurgi; dyspné; eller pustestans; transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Andel av pasienter med infeksjonssykelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Infeksjonssykelighet ble identifisert ved hjelp av ICD-9-CM diagnose- og prosedyrekoder for infeksjon på grunn av sentralt venekateter; abscess av tarmen; peritoneal abscess; sepsis eller alvorlig sepsis; infeksjon på grunn av vaskulær enhet, implantat og graft; urinveisinfeksjon; forstyrrelse av internt eller eksternt kirurgisk sår; vedvarende postoperativ fistel; eller postoperativ infeksjon.
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Prosentandel av pasienter med tromboembolisk sykelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Tromboembolisk sykelighet ble identifisert ved hjelp av ICD-9-CM diagnose- og prosedyrekoder for lungeemboli og infarkt; arteriell emboli og trombose eller trombose i nedre ekstremiteter; vaskulære lidelser i nyrene; akutt vaskulær insuffisiens i tarmen; eller venøs tromboemboli.
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Andel av pasienter med annen sykelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Annen sykelighet ble identifisert ved bruk av ICD-9-CM diagnose- og prosedyrekoder for forstyrrelse av sår, decubitussår eller postoperative komplikasjoner som ikke er klassifisert andre steder.
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Prosentandel av pasienter som ble reinnlagt innen 15 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehus for tarmreseksjon
|
Innen 15 dager etter utskrivning fra sykehus for tarmreseksjon
|
|
|
Prosentandel av pasienter som ble reinnlagt mellom 16 og 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Mellom 16-30 dager etter utskrivning fra sykehus etter tarmreseksjon
|
Mellom 16-30 dager etter utskrivning fra sykehus etter tarmreseksjon
|
|
|
Prosentandel av pasienter som ble reinnlagt innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Mellom 0-30 dager etter utskrivning fra sykehus etter tarmreseksjon
|
Mellom 0-30 dager etter utskrivning fra sykehus etter tarmreseksjon
|
|
|
Prosentandel av pasienter utskrevet til forskjellige steder
Tidsramme: Sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Utskrivningssted for pasienter som ble innlagt på sykehus for tarmreseksjon hjemmefra
|
Sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Deltakerne ble fulgt opp til sykehusutskrivning etter tarmreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt fra dagen etter tarmreseksjon til utskrivningsdagen
|
Kalenderdag utskrivning - kalenderdag operasjon = postoperativ liggetid
|
Målt fra dagen etter tarmreseksjon til utskrivningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Premier clinical outcomes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .