Клинические исходы после резекции кишечника у пациентов, получавших алвимопан, по сравнению с пациентами, не получавшими алвимопан, в базе данных Premier Perspective
16 июля 2015 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Сравнение клинических результатов у пациентов с резекцией кишечника, получающих алвимопан, и у пациентов, не получающих алвимопан, в базе данных Premier Perspective/Care Science
Алвимопан является первым и в настоящее время единственным препаратом, одобренным FDA для ускорения восстановления верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после частичной резекции толстой или тонкой кишки с первичным анастомозом.
Основная цель этого ретроспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить послеоперационную заболеваемость и смертность, как сообщалось во время индексной госпитализации по поводу резекции кишечника и 15/30-дневных повторных госпитализаций алвимопана по сравнению с пациентами, не получавшими алвимопан, в объединенной базе данных Premier/Care Science (a большая база медицинских заявлений).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7050
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Premier database
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективное когортное исследование с использованием базы данных медицинских заявлений Premier/Care Science.
Период исследования: с 1 января 2009 года по 31 декабря 2009 года.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент выписки
- Медицинское заявление с кодом процедуры ICD-9-CM для первичной процедуры (обозначенной в позиции 1 или 2, включающей резекцию толстого или тонкого сегмента кишечника с первичным анастомозом)
- Выписаны в сроки обучения
- Операция в участвующей больнице Premier/Care Sciences
Критерий исключения:
- Имела отводящую стому без первичного анастомоза во время ориентировочной госпитализации.
- Был диагноз травма
- Были ли резекции кишечника выполнены более чем в 1 день во время основной госпитализации (сюда входят случаи, когда резекция кишки и кишечный анастомоз были выполнены в разные дни во время основной госпитализации)
- Имел исключенный хирургический код, не связанный с резекцией кишечника (т. е. код крупной хирургической процедуры, не относящейся к BR [например, нефроуретерэктомия, полная замена сустава] в позиции 1 или 2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Соответствующие элементы управления
|
|
|
Пользователи Алвимопан
|
Минимум 1 доза алвимопана 12 мг во время госпитализации по поводу резекции кишечника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые умерли
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Все причины
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с зарегистрированными внутрибольничными послеоперационными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Заболевания желудочно-кишечного тракта будут определяться с использованием кодов диагностики и процедур Международной классификации болезней 9-го издания клинической модификации (ICD-9-CM) для паралитической кишечной непроходимости, метеоризма, отрыжки, газовой боли, введения назогастрального зонда, полного парентерального питания, периферического парентерального питания, осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, диарея после операции на желудочно-кишечном тракте, кишечная непроходимость, боль в животе, спайки брюшины, неуточненная белково-калорийная недостаточность, парентеральное введение концентрированных питательных веществ или энтеральное введение концентрированных питательных веществ.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с госпитальной сердечно-сосудистой заболеваемостью
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Сердечно-сосудистые заболевания идентифицировали с использованием кодов диагностики и процедур МКБ-9-КМ для инфаркта миокарда; другие ишемические явления; застойная сердечная недостаточность и шок; аритмии; или другие сердечно-сосудистые события (сердечные осложнения, периферические сосудистые осложнения).
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с госпитальной цереброваскулярной заболеваемостью
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Цереброваскулярная заболеваемость определялась с использованием кодов диагностики и процедур МКБ-9-КМ для ишемических, тромботических, эмболических или геморрагических нарушений мозгового кровообращения; острое, но нечетко определяемое цереброваскулярное заболевание; преходящая церебральная ишемия; обморок; или послеоперационное нарушение мозгового кровообращения.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с госпитальной легочной заболеваемостью
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Легочная заболеваемость определялась с использованием кодов диагностики и процедур МКБ-9-КМ для пневмонии; инфекционная пневмония; респираторные осложнения, легочный коллапс; острая дыхательная недостаточность или отек; застой в легких и отек; легочная/дыхательная недостаточность после травмы и/или операции; одышка; или остановка дыхания; острое повреждение легких, связанное с трансфузией.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с внутрибольничной инфекционной заболеваемостью
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Инфекционная заболеваемость была определена с использованием кодов диагностики и процедур МКБ-9-КМ для инфекций, вызванных центральным венозным катетером; абсцесс кишечника; перитонеальный абсцесс; сепсис или тяжелый сепсис; инфекция из-за сосудистого устройства, имплантата и трансплантата; инфекции мочевыводящих путей; разрыв внутренней или наружной операционной раны; стойкий послеоперационный свищ; или послеоперационная инфекция.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с внутрибольничной тромбоэмболической заболеваемостью
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Тромбоэмболическая заболеваемость была идентифицирована с использованием кодов диагностики и процедур МКБ-9-КМ для легочной эмболии и инфаркта; артериальная эмболия и тромбоз или тромбоз нижних конечностей; сосудистые нарушения почек; острая сосудистая недостаточность кишечника; или венозная тромбоэмболия.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов с другими внутрибольничными заболеваниями
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Другая заболеваемость была идентифицирована с использованием кодов диагностики и процедур МКБ-9-КМ для разрыва раны, пролежней или послеоперационных осложнений, не классифицированных в других рубриках.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
|
Процент пациентов, которые были повторно госпитализированы в течение 15 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 15 дней после выписки из стационара по поводу резекции кишечника
|
В течение 15 дней после выписки из стационара по поводу резекции кишечника
|
|
|
Процент пациентов, которые были повторно госпитализированы между 16 и 30 днями после выписки
Временное ограничение: Между 16-30 днями после выписки из стационара после резекции кишечника
|
Между 16-30 днями после выписки из стационара после резекции кишечника
|
|
|
Процент пациентов, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после выписки из стационара после резекции кишечника
|
От 0 до 30 дней после выписки из стационара после резекции кишечника
|
|
|
Процент пациентов, выписанных в различные места
Временное ограничение: Выписка из стационара после резекции кишечника
|
Место выписки пациентов, поступивших в стационар по поводу резекции кишечника из дома
|
Выписка из стационара после резекции кишечника
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
За участниками наблюдали до выписки из больницы после резекции кишечника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется со дня после резекции кишечника до дня выписки из стационара.
|
Календарный день выписки - календарный день операции = продолжительность послеоперационного пребывания
|
Измеряется со дня после резекции кишечника до дня выписки из стационара.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Premier clinical outcomes
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .