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Esiti clinici dopo resezione intestinale nei pazienti che hanno ricevuto Alvimopan rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto Alvimopan nel database Premier Perspective

16 luglio 2015 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Confronto dei risultati clinici nei pazienti sottoposti a resezione intestinale trattati con Alvimopan rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto Alvimopan nel database Premier Perspective/Care Science

Alvimopan è la prima e attualmente l'unica terapia approvata dalla FDA per l'accelerazione del tempo di recupero del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (GI) dopo un intervento chirurgico di resezione parziale dell'intestino crasso o tenue con anastomosi primaria.

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare la morbilità e la mortalità postoperatorie riportate durante l'ospedalizzazione indice per resezione intestinale e i ricoveri di 15/30 giorni di pazienti con alvimopan vs. non-alvimopan abbinati nel database combinato Premier/Care Science (a ampio database di richieste mediche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Premier database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo utilizzando il database Premier/Care Science relativo alle indicazioni mediche. Il periodo di studio è stato dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni alla dimissione
  • Reclamo medico con un codice di procedura ICD-9-CM per una procedura primaria (identificata nella posizione 1 o 2 che coinvolge resezione segmentaria dell'intestino tenue o crasso con anastomosi primaria
  • Dimesso entro le date di studio
  • Chirurgia presso un ospedale Premier/Care Sciences partecipante

Criteri di esclusione:

  • Aveva una stomia deviante senza anastomosi primaria durante il ricovero indice
  • Aveva una diagnosi di trauma
  • Sono state eseguite resezioni intestinali per più di 1 giorno durante il ricovero indice (questo include i casi in cui una resezione intestinale e un'anastomosi intestinale sono state eseguite in giorni diversi durante il ricovero indice)
  • Aveva un codice chirurgico di resezione non intestinale escluso (cioè, codice per una procedura chirurgica maggiore non BR [ad esempio, nefroureterectomia, sostituzione totale dell'articolazione] in posizione 1 o 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli abbinati
Utenti Alvimopan
Droga: Alvimopan
Almeno 1 dose di alvimopan 12 mg durante il ricovero per resezione intestinale
Altri nomi:
  • Inseriscieg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti deceduti
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Tutte le cause
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con morbilità gastrointestinale postoperatoria (GI) segnalata in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
La morbilità gastrointestinale sarà identificata utilizzando i codici diagnostici e procedurali della ICD-9-CM (International Classification of Disease 9th Edition Clinical Modification) per ileo paralitico, flatulenza, eruttazione, dolore gassoso, inserimento di un sondino nasogastrico, nutrizione parenterale totale, nutrizione parenterale periferica, complicanze dei sintomi digestivi, diarrea dopo intervento chirurgico gastrointestinale, ostruzione intestinale, dolore addominale, aderenze peritoneali, malnutrizione proteico-calorica non specificata, infusione parenterale di sostanze nutritive concentrate o infusione enterale di sostanze nutritive concentrate.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con morbilità cardiovascolare intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
La morbilità cardiovascolare è stata identificata utilizzando i codici di diagnosi e procedura ICD-9-CM per l'infarto del miocardio; altri eventi ischemici; insufficienza cardiaca congestizia e shock; aritmie; o altri eventi cardiovascolari (complicanze cardiache, complicanze vascolari periferiche).
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con morbilità cerebrovascolare intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
La morbilità cerebrovascolare è stata identificata utilizzando i codici di diagnosi e procedura ICD-9-CM per gli incidenti cerebrovascolari ischemici, trombotici, embolici o emorragici; malattia cerebrovascolare acuta ma mal definita; ischemia cerebrale transitoria; sincope; o incidente cerebrovascolare postoperatorio.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con morbilità polmonare intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
La morbilità polmonare è stata identificata utilizzando la diagnosi ICD-9-CM e i codici procedurali per la polmonite; polmonite infettiva; complicanze respiratorie, collasso polmonare; insufficienza respiratoria acuta o edema; congestione polmonare e hypostasis; insufficienza polmonare/respiratoria dopo traumi e/o interventi chirurgici; dispnea; o arresto respiratorio; danno polmonare acuto correlato alla trasfusione.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con morbilità da infezione intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
La morbilità dell'infezione è stata identificata utilizzando la diagnosi ICD-9-CM e i codici procedurali per l'infezione dovuta a catetere venoso centrale; ascesso intestinale; ascesso peritoneale; sepsi o sepsi grave; infezione dovuta a dispositivo vascolare, impianto e innesto; infezione del tratto urinario; rottura della ferita chirurgica interna o esterna; fistola postoperatoria persistente; o infezione postoperatoria.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con morbilità tromboembolica intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
La morbilità tromboembolica è stata identificata utilizzando i codici di diagnosi e procedura ICD-9-CM per l'embolia polmonare e l'infarto; embolia arteriosa e trombosi o trombosi degli arti inferiori; disturbi vascolari del rene; insufficienza vascolare acuta dell'intestino; o tromboembolia venosa.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti con altre morbilità in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Altre morbilità sono state identificate utilizzando i codici di diagnosi e procedura ICD-9-CM per la rottura della ferita, l'ulcera da decubito o le complicanze postoperatorie non classificate altrove.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
Percentuale di pazienti riammessi entro 15 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla dimissione dal ricovero per resezione intestinale
Entro 15 giorni dalla dimissione dal ricovero per resezione intestinale
Percentuale di pazienti riammessi tra 16 e 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Tra 16 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo resezione intestinale
Tra 16 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo resezione intestinale
Percentuale di pazienti riammessi entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Tra 0 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo resezione intestinale
Tra 0 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo resezione intestinale
Percentuale di pazienti dimessi in varie località
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera dopo resezione intestinale
Luogo di dimissione per i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per la loro resezione intestinale da casa
Dimissione ospedaliera dopo resezione intestinale
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale
I partecipanti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo la resezione intestinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dal giorno dopo la resezione intestinale al giorno della dimissione dall'ospedale
Giorno di calendario della dimissione - giorno di calendario dell'intervento = durata della degenza postoperatoria
Misurato dal giorno dopo la resezione intestinale al giorno della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Premier clinical outcomes

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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