プレミア パースペクティブ データベースにおけるアルビモパンを投与された患者とアルビモパンを投与されていない患者における腸切除後の臨床転帰
2015年7月16日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
プレミア パースペクティブ/ケア サイエンス データベースにおける、アルビモパンを投与された腸切除患者とアルビモパンを投与されていない患者の臨床転帰の比較
Alvimopan は、一次吻合を伴う大腸または小腸の部分切除手術後の上部および下部消化管 (GI) 回復までの時間を短縮するための最初で現在唯一の FDA 承認の治療薬です。
このレトロスペクティブな観察試験の主な目的は、腸切除のためのインデックス入院中に報告された術後の罹患率と死亡率を評価することであり、プレミア/ケアサイエンスの組み合わせデータベース (大規模な医療請求データベース)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Premier database
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Medical Claims Premier/Care Science データベースを使用したレトロスペクティブ コホート研究。
調査期間は、2009 年 1 月 1 日から 2009 年 12 月 31 日まででした。
説明
包含基準:
- 退院時18歳以上
- -一次処置の ICD-9-CM 処置コードを含む医療請求 (位置 1 または 2 で識別され、一次吻合を伴う大腸または小腸切除を含む)
- 研究期間内に退院
- 参加している Premier/Care Sciences 病院での手術
除外基準:
- 初発入院中に一次吻合を行わずに迂回オストミーを行った
- 外傷診断を受けた
- 初発入院中に腸切除を1日以上行っていた（初発入院中に腸切除と腸管吻合を別の日に行った場合を含む）
- -除外された非腸切除手術コード（すなわち、主要な非BR外科手術のコード[例、腎尿管摘除術、全関節置換術]の位置1または2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一致したコントロール
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アルビモパンのユーザー
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腸切除のための入院中に少なくとも1回のアルビモパン12mgの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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全原因
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内術後胃腸（GI）罹患率が報告された患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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GI 罹患率は、国際疾病分類第 9 版臨床修正 (ICD-9-CM) 診断および手順コードを使用して特定されます。消化器症状の合併症、消化管手術後の下痢、腸閉塞、腹痛、腹膜癒着、特定されていないタンパク質カロリー栄養失調、濃縮栄養物質の非経口注入、または濃縮栄養物質の経腸注入。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内心血管疾患患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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心血管罹患率は、心筋梗塞の ICD-9-CM 診断および手順コードを使用して特定されました。その他の虚血性イベント;うっ血性心不全およびショック;不整脈;または他の心血管イベント（心臓合併症、末梢血管合併症）。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内脳血管障害患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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脳血管罹患率は、虚血性、血栓性、塞栓性または出血性脳血管事故のICD-9-CM診断および手順コードを使用して特定されました。急性だが不明確な脳血管疾患;一過性脳虚血;失神;または術後の脳血管障害。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内肺疾患患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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肺炎の ICD-9-CM 診断および処置コードを使用して、肺の罹患率が特定されました。感染性肺炎;呼吸器合併症、肺虚脱;急性呼吸不全または浮腫;肺うっ血および停滞;外傷および/または手術後の肺/呼吸不全;呼吸困難;または呼吸停止;輸血関連の急性肺損傷。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内感染罹患率の患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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感染の罹患率は、中心静脈カテーテルによる感染の ICD-9-CM 診断および手順コードを使用して特定されました。腸の膿瘍;腹膜膿瘍;敗血症または重度の敗血症;血管器具、インプラントおよび移植片による感染;尿路感染;内部または外部の外科的創傷の破壊;永続的な術後瘻;または術後感染。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内血栓塞栓症罹患率の患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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血栓塞栓症の罹患率は、ICD-9-CM 診断および肺塞栓症と梗塞の処置コードを使用して特定されました。動脈塞栓症および血栓症または下肢の血栓症;腎臓の血管障害;腸の急性血管不全;または静脈血栓塞栓症。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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院内その他の罹患率の患者の割合
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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その他の罹患率は、ICD-9-CM 診断および処置コードを使用して、創傷の破壊、褥瘡潰瘍、または他に分類されていない術後合併症を特定しました。
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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退院後 15 日以内に再入院した患者の割合
時間枠：腸切除退院後15日以内
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腸切除退院後15日以内
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退院後 16 日から 30 日の間に再入院した患者の割合
時間枠：腸切除後の退院後16～30日の間
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腸切除後の退院後16～30日の間
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退院後 30 日以内に再入院した患者の割合
時間枠：腸切除後の退院後0～30日の間
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腸切除後の退院後0～30日の間
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さまざまな場所に退院した患者の割合
時間枠：腸切除後の退院
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自宅からの腸切除のために入院した患者の退院場所
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腸切除後の退院
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集中治療室の滞在期間
時間枠：参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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参加者は、腸切除後の退院まで追跡されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：腸切除翌日から退院日までを測定
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退院の暦日 - 手術の暦日 = 術後の入院期間
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腸切除翌日から退院日までを測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lee Techner, DPM、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。