Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po resekcji jelita grubego u pacjentów otrzymujących alvimopan w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi alvimopanu w Premier Perspective Database

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Porównanie wyników klinicznych u pacjentów po resekcji jelita grubego otrzymujących alvimopan w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi alvimopanu w Premier Perspective/Care Science Database

Alvimopan to pierwsza i obecnie jedyna zatwierdzona przez FDA terapia przyspieszająca powrót do zdrowia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego po częściowej resekcji jelita grubego lub cienkiego z pierwotnym zespoleniem.

Głównym celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena pooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności zgłaszanej podczas hospitalizacji wskaźnikowej w celu resekcji jelita oraz 15/30-dniowych ponownych hospitalizacji pacjentów leczonych alvimopanem w porównaniu z pacjentami nie leczonymi alvimopanem w połączonej bazie danych Premier/Care Science (a duża baza roszczeń medycznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Premier database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem bazy danych medycznych Premier/Care Science. Okres badania obejmował okres od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2009 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat przy wypisie
  • Oświadczenie medyczne z kodem procedury ICD-9-CM dla procedury pierwotnej (określonej na pozycji 1 lub 2 obejmującej resekcję jelita grubego lub cienkiego z pierwotnym zespoleniem
  • Zwolniony w terminie studiów
  • Operacja w uczestniczącym szpitalu Premier/Care Sciences

Kryteria wyłączenia:

  • Miał odwracającą stomię bez pierwotnego zespolenia podczas hospitalizacji indeksowej
  • Miał diagnozę traumy
  • Miał resekcje jelita wykonane przez więcej niż 1 dzień podczas hospitalizacji z indeksu (obejmuje to przypadki, w których resekcja jelita i zespolenie jelita zostały wykonane w różnych dniach podczas hospitalizacji z indeksu)
  • Miał wykluczony kod chirurgiczny niezwiązany z resekcją jelita (tj. kod dużego zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z BR [np. nefroureterektomia, całkowita wymiana stawu] w pozycji 1 lub 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dopasowane elementy sterujące
Użytkownicy Alvimopanu
Lek: Alwimopan
Co najmniej 1 dawka alwimopanu 12 mg podczas hospitalizacji w celu resekcji jelita
Inne nazwy:
  • Entereg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Wszystkie przyczyny
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi wewnątrzszpitalnymi pooperacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Zachorowalność na choroby przewodu pokarmowego będzie identyfikowana przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wydanie 9 Modyfikacji Klinicznej (ICD-9-CM) kodów diagnostycznych i procedur dotyczących porażennej niedrożności jelit, wzdęć, odbijania, bólu gazowego, wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej, całkowitego żywienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego obwodowego, powikłania objawów ze strony przewodu pokarmowego, biegunka po operacjach przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, ból brzucha, zrosty otrzewnej, nieokreślone niedożywienie białkowo-kaloryczne, pozajelitowe wlewy skoncentrowanych substancji odżywczych lub wlewy dojelitowe skoncentrowanych substancji odżywczych.
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną chorobowością sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Chorobowość sercowo-naczyniową zidentyfikowano za pomocą diagnozy ICD-9-CM i kodów procedur dla zawału mięśnia sercowego; inne zdarzenia niedokrwienne; zastoinowa niewydolność serca i wstrząs; arytmie; lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe (powikłania sercowe, powikłania naczyniowe obwodowe).
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną chorobowością naczyniowo-mózgową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Zachorowalność naczyniowo-mózgowa została zidentyfikowana przy użyciu kodów diagnostycznych i procedur ICD-9-CM dla incydentów niedokrwiennych, zakrzepowych, zatorowych lub krwotocznych naczyniowo-mózgowych; ostra, ale źle zdefiniowana choroba naczyń mózgowych; przemijające niedokrwienie mózgu; omdlenie; lub pooperacyjny incydent naczyniowo-mózgowy.
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną chorobowością płucną
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Zachorowalność na choroby płuc zidentyfikowano za pomocą kodów diagnostycznych i procedur ICD-9-CM dla zapalenia płuc; zakaźne zapalenie płuc; powikłania oddechowe, zapaść płucna; ostra niewydolność oddechowa lub obrzęk; przekrwienie płuc i obrzęk; niewydolność płuc/oddechowa po urazie i/lub operacji; duszność; lub zatrzymanie oddechu; ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją.
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów z zachorowalnością na zakażenia wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Zachorowalność na infekcje została zidentyfikowana przy użyciu kodów diagnostycznych i procedur ICD-9-CM dla zakażenia spowodowanego centralnym cewnikiem żylnym; ropień jelita; ropień otrzewnej; posocznica lub ciężka sepsa; infekcja spowodowana urządzeniem naczyniowym, implantem i przeszczepem; zakażenie dróg moczowych; przerwanie wewnętrznej lub zewnętrznej rany chirurgicznej; przetrwała przetoka pooperacyjna; lub zakażenie pooperacyjne.
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną chorobowością zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Zachorowalność na choroby zakrzepowo-zatorowe zidentyfikowano za pomocą kodów diagnostycznych i procedur ICD-9-CM dla zatorowości płucnej i zawału; zatorowość tętnicza i zakrzepica lub zakrzepica kończyn dolnych; zaburzenia naczyniowe nerek; ostra niewydolność naczyniowa jelita; lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów z innymi chorobami wewnątrzszpitalnymi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Inne zachorowalności zidentyfikowano przy użyciu kodów diagnostycznych ICD-9-CM i procedur dotyczących przerwania rany, odleżyn lub powikłań pooperacyjnych niesklasyfikowanych gdzie indziej.
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 15 dni od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od wypisu ze szpitala w celu resekcji jelita
W ciągu 15 dni od wypisu ze szpitala w celu resekcji jelita
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych między 16 a 30 dniem po wypisie
Ramy czasowe: 16-30 dni po wypisie ze szpitala po resekcji jelita
16-30 dni po wypisie ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 0-30 dni po wypisie ze szpitala po resekcji jelita
0-30 dni po wypisie ze szpitala po resekcji jelita
Odsetek pacjentów wypisanych do różnych lokalizacji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po resekcji jelita
Miejsce wypisu pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu usunięcia jelita z domu
Wypis ze szpitala po resekcji jelita
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu ze szpitala po resekcji jelita

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone od dnia po resekcji jelita do dnia wypisu ze szpitala
Kalendarzowy dzień wypisu - kalendarzowy dzień operacji = długość pobytu pooperacyjnego
Mierzone od dnia po resekcji jelita do dnia wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Premier clinical outcomes

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj