Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények a bélreszekció után az alvimopant kapó betegeknél, illetve az alvimopant nem kapó betegeknél a Premier Perspective adatbázisban

2015. július 16. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

Az alvimopant kapó és alvimopant nem kapó bélreszekciós betegek klinikai eredményeinek összehasonlítása a Premier Perspective/Care Science adatbázisban

Az Alvimopan az első és jelenleg az egyetlen, az FDA által jóváhagyott terápia a felső és alsó gasztrointesztinális (GI) felépülésig eltelt idő felgyorsítására primer anasztomózissal járó részleges vastag- vagy vékonybél reszekciós műtét után.

Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a posztoperatív morbiditás és mortalitás felmérése a kombinált Premier/Care Science adatbázisban a bélreszekció miatti indexes kórházi kezelés és a 15/30 napos alvimopán és a nem alvimopán kezelésű betegek visszafogadása során. nagy orvosi igények adatbázisa).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Premier database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektív kohorszvizsgálat a Premier/Care Science orvosi állítások adatbázisának felhasználásával. A tanulmányi időkeret 2009. január 1-től 2009. december 31-ig volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év elbocsátáskor
  • Orvosi igény ICD-9-CM eljáráskóddal egy elsődleges beavatkozáshoz (az 1. vagy 2. pozícióban azonosítva, nagy- vagy vékonybél szegmentális reszekcióval, elsődleges anasztomózissal
  • A vizsgálati időpontokon belül lekerült
  • Műtét egy részt vevő Premier/Care Sciences kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Az indexes kórházi kezelés során elterelő sztómája volt primer anasztomózis nélkül
  • Traumadiagnózist kaptak
  • 1 napnál hosszabb ideig végeztek bélreszekciót az indexhospitálás során (ide tartoznak azok az esetek is, amikor az indexhospitálás során különböző napokon végeztek bélreszekciót és bélanasztomózist)
  • Kizárt, nem bélreszekciós sebészeti kódja volt (azaz egy jelentős, nem BR sebészeti beavatkozás kódja [pl. nephroureterectomia, teljes ízületi pótlás] az 1. vagy 2. pozícióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Illesztett vezérlők
Alvimopan felhasználók
Drog: Alvimopan
Legalább 1 adag 12 mg alvimopán a bélreszekció miatti kórházi kezelés alatt
Más nevek:
  • Entereg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghalt betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
Minden ok
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A bejelentett kórházi posztoperatív gastrointestinalis (GI) morbiditásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A gyomor-bél traktus megbetegedését a Nemzetközi Betegség Osztályozás 9. kiadásának klinikai módosítása (ICD-9-CM) segítségével azonosítják a bénulásos ileus, flatulencia, eruktáció, gázfájdalom, nasogasztrikus szonda behelyezése, teljes parenterális táplálás, perifériás parenterális táplálás, diagnózis és eljárási kódok segítségével, emésztési tünetek szövődményei, hasmenés GI műtét után, bélelzáródás, hasi fájdalom, peritoneális összenövések, nem meghatározott fehérje-kalória alultápláltság, koncentrált tápanyagok parenterális infúziója vagy koncentrált tápanyagok enterális infúziója.
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kórházi kardiovaszkuláris morbiditásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kardiovaszkuláris morbiditást az ICD-9-CM diagnózis és a szívinfarktusra vonatkozó eljárási kódok segítségével azonosították; egyéb ischaemiás események; pangásos szívelégtelenség és sokk; szívritmuszavarok; vagy egyéb kardiovaszkuláris események (kardiális szövődmények, perifériás vaszkuláris szövődmények).
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kórházi cerebrovascularis morbiditásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A cerebrovascularis morbiditást az ICD-9-CM diagnózis és eljárási kódok segítségével azonosították az ischaemiás, thromboticus, emboliás vagy vérzéses cerebrovascularis balesetekre; akut, de rosszul meghatározott cerebrovaszkuláris betegség; átmeneti agyi ischaemia; ájulás; vagy posztoperatív cerebrovascularis baleset.
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kórházi tüdőbetegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A tüdőmorbiditást a tüdőgyulladás ICD-9-CM diagnózisával és eljárási kódjaival azonosították; fertőző tüdőgyulladás; légúti szövődmények, tüdőösszeomlás; akut légzési elégtelenség vagy ödéma; tüdőpangás és hypostasis; tüdő-/légzési elégtelenség trauma és/vagy műtét után; nehézlégzés; vagy légzésleállás; transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás.
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kórházi fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A fertőzési morbiditást az ICD-9-CM diagnózis és a centrális vénás katéter okozta fertőzésre vonatkozó eljárási kódok segítségével azonosították; a bél tályogja; peritoneális tályog; szepszis vagy súlyos szepszis; érrendszeri eszköz, implantátum és graft által okozott fertőzés; húgyúti fertőzés; belső vagy külső műtéti seb megzavarása; tartós posztoperatív fisztula; vagy posztoperatív fertőzés.
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kórházi thromboemboliás morbiditásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A thromboemboliás morbiditást az ICD-9-CM diagnózis és a tüdőembólia és -infarktus esetére vonatkozó eljárási kódok segítségével azonosították; artériás embólia és trombózis vagy az alsó végtagok trombózisa; a vese érrendszeri rendellenességei; a bél akut érrendszeri elégtelensége; vagy vénás thromboembolia.
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A kórházban egyéb megbetegedéssel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
Más morbiditást az ICD-9-CM diagnózis és a seb, decubitus fekély vagy máshová nem sorolt ​​posztoperatív szövődmények megzavarására szolgáló eljárási kódok segítségével azonosítottak.
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
Azon betegek százalékos aránya, akiket az elbocsátást követő 15 napon belül visszafogadtak
Időkeret: 15 napon belül a kórházból való elbocsátás után bélreszekció céljából
15 napon belül a kórházból való elbocsátás után bélreszekció céljából
Azon betegek százalékos aránya, akiket az elbocsátás után 16 és 30 nappal visszafogadtak
Időkeret: 16-30 nappal a kórházi elbocsátás után a bél reszekciója után
16-30 nappal a kórházi elbocsátás után a bél reszekciója után
Azon betegek százalékos aránya, akiket az elbocsátást követő 30 napon belül visszafogadtak
Időkeret: Kórházi elbocsátás után 0-30 nappal a bél eltávolítása után
Kórházi elbocsátás után 0-30 nappal a bél eltávolítása után
A különböző helyekre hazabocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: Kórházi kiürítés a bélreszekció után
Az otthoni béleltávolítás miatt kórházba került betegek kibocsátásának helye
Kórházi kiürítés a bélreszekció után
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték
A résztvevőket a bélreszekciót követő kórházi elbocsátásig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A bélreszekciót követő naptól a kórházi elbocsátás napjáig mérve
Elbocsátás naptári napja - műtét naptári napja = posztoperatív tartózkodási idő
A bélreszekciót követő naptól a kórházi elbocsátás napjáig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Premier clinical outcomes

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel