Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po resekci střeva u pacientů užívajících Alvimopan versus pacienti, kteří Alvimopan nedostávají v databázi Premier Perspective

16. července 2015 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Srovnání klinických výsledků při resekci střeva u pacientů užívajících Alvimopan vs. pacientů, kteří Alvimopan nedostávají v databázi Premier Perspective/Care Science Database

Alvimopan je první a v současnosti jedinou terapií schválenou FDA pro urychlení doby do zotavení horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI) po částečné resekci tlustého nebo tenkého střeva s primární anastomózou.

Primárním cílem této retrospektivní observační studie je zhodnotit pooperační morbiditu a mortalitu, jak byly hlášeny během indexové hospitalizace kvůli resekci střeva a 15/30denních readmisích pacientů s alvimopanem vs. pacientů bez alvimopanu v kombinované databázi Premier/Care Science (a velká databáze lékařských nároků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Premier database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohortová studie využívající databázi lékařských nároků Premier/Care Science. Doba studia byla od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let při propuštění
  • Lékařský nárok s kódem postupu ICD-9-CM pro primární výkon (identifikován na pozici 1 nebo 2 zahrnující resekci velkého nebo tenkého segmentového střeva s primární anastomózou
  • Vyřízeno v termínu studia
  • Chirurgie v zúčastněné nemocnici Premier/Care Sciences

Kritéria vyloučení:

  • Měl odkloněnou stomii bez primární anastomózy během indexové hospitalizace
  • Měl diagnózu traumatu
  • Měl resekce střeva více než 1 den během indexové hospitalizace (to zahrnuje případy, kdy byla resekce střeva a střevní anastomóza provedena v různých dnech během indexové hospitalizace)
  • Měl vyloučený chirurgický kód bez resekce střeva (tj. kód pro velký chirurgický zákrok bez BR [např. nefroureterektomie, totální náhrada kloubu] v poloze 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sladěné ovládání
Uživatelé Alvimopanu
Lék: Alvimopan
Minimálně 1 dávka alvimopanu 12 mg během hospitalizace pro resekci střeva
Ostatní jména:
  • Entereg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Všechny příčiny
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s hlášenou nemocniční pooperační gastrointestinální (GI) morbiditou
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
GIT morbidita bude identifikována pomocí diagnostických a procedurálních kódů Mezinárodní klasifikace nemocí 9. vydání klinické modifikace (ICD-9-CM) pro paralytický ileus, flatulenci, říhání, plynatost, zavedení nazogastrické sondy, celkovou parenterální výživu, periferní parenterální výživu, komplikace trávicích příznaků, průjem po operaci GI, střevní obstrukce, bolesti břicha, peritoneální adheze, blíže nespecifikovaná protein-kalorická malnutrice, parenterální infuze koncentrovaných nutričních látek nebo enterální infuze koncentrovaných nutričních substancí.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s nemocniční kardiovaskulární morbiditou
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Kardiovaskulární morbidita byla identifikována pomocí diagnostických a procedurálních kódů MKN-9-CM pro infarkt myokardu; jiné ischemické příhody; městnavé srdeční selhání a šok; arytmie; nebo jiné kardiovaskulární příhody (kardiální komplikace, periferní cévní komplikace).
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s nemocniční cerebrovaskulární morbiditou
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Cerebrovaskulární morbidita byla identifikována pomocí diagnostických a procedurálních kódů ICD-9-CM pro ischemické, trombotické, embolické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody; akutní, ale špatně definované cerebrovaskulární onemocnění; přechodná cerebrální ischemie; synkopa; nebo pooperační cévní mozková příhoda.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s nemocniční plicní morbiditou
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Plicní morbidita byla identifikována pomocí diagnostiky ICD-9-CM a kódů postupu pro pneumonii; infekční pneumonie; respirační komplikace, plicní kolaps; akutní respirační selhání nebo edém; plicní kongesce a hypostáza; plicní/respirační nedostatečnost po traumatu a/nebo operaci; dušnost; nebo zástava dechu; akutní poškození plic související s transfuzí.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s nemocniční infekcí
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Infekční morbidita byla identifikována pomocí ICD-9-CM diagnostiky a kódů procedur pro infekci způsobenou centrálním žilním katétrem; střevní absces; peritoneální absces; sepse nebo těžké sepse; infekce způsobená cévním zařízením, implantátem a štěpem; Infekce močových cest; narušení vnitřní nebo vnější operační rány; přetrvávající pooperační píštěl; nebo pooperační infekce.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s nemocniční tromboembolickou morbiditou
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Tromboembolická morbidita byla identifikována pomocí diagnostiky ICD-9-CM a kódů procedur pro plicní embolii a infarkt; arteriální embolie a trombóza nebo trombóza dolních končetin; vaskulární poruchy ledvin; akutní vaskulární insuficience střeva; nebo žilní tromboembolie.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů s jinou nemocniční nemocností
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Jiná morbidita byla identifikována pomocí diagnostických a procedurálních kódů MKN-9-CM pro rozrušení rány, dekubitální vřed nebo pooperační komplikace jinde neklasifikované.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati do 15 dnů od propuštění
Časové okno: Do 15 dnů od propuštění z hospitalizace k resekci střeva
Do 15 dnů od propuštění z hospitalizace k resekci střeva
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati mezi 16 a 30 dny po propuštění
Časové okno: Mezi 16-30 dny po propuštění z nemocnice po resekci střeva
Mezi 16-30 dny po propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati do 30 dnů od propuštění
Časové okno: Mezi 0-30 dny po propuštění z nemocnice po resekci střeva
Mezi 0-30 dny po propuštění z nemocnice po resekci střeva
Procento pacientů propuštěných na různá místa
Časové okno: Propuštění z nemocnice po resekci střeva
Místo propuštění pacientů, kteří byli přijati do nemocnice k resekci střeva z domova
Propuštění z nemocnice po resekci střeva
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva
Účastníci byli sledováni až do propuštění z nemocnice po resekci střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno ode dne po resekci střeva do dne propuštění z nemocnice
Kalendářní den propuštění - kalendářní den operace = pooperační délka pobytu
Měřeno ode dne po resekci střeva do dne propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Premier clinical outcomes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na Alvimopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit