Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater efter tarmresektion hos patienter, der modtager Alvimopan versus patienter, der ikke modtager Alvimopan i Premier Perspective-databasen

16. juli 2015 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Sammenligning af kliniske resultater i tarmresektionspatienter, der modtager Alvimopan vs. patienter, der ikke modtager Alvimopan i Premier Perspective/Care Science Database

Alvimopan er den første og i øjeblikket den eneste FDA-godkendte behandling til acceleration af tiden til øvre og nedre gastrointestinal (GI) restitution efter delvis tyktarms- eller tyndtarmsoperation med primær anastomose.

Det primære formål med dette retrospektive observationsforsøg er at vurdere postoperativ morbiditet og mortalitet som rapporteret under indekshospitalet for tarmresektion og 15/30-dages genindlæggelser af alvimopan vs. non-alvimopan matchede patienter i den kombinerede Premier/Care Science database (a stor database med medicinske krav).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Premier database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af den medicinske påstande Premier/Care Science-database. Studietidsrammen var fra 1. januar 2009 til 31. december 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år ved udskrivelse
  • Medicinsk påstand med en ICD-9-CM procedurekode for en primær procedure (identificeret ved position 1 eller 2, der involverer stor- eller tyndtarmsresektion med primær anastomose
  • Udskrevet inden for studiedatoerne
  • Kirurgi på et deltagende Premier/Care Sciences hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en diverterende stomi uden primær anastomose under indeksindlæggelsen
  • Havde en traumediagnose
  • Fik foretaget tarmresektioner på mere end 1 dag under indekshospitalet (dette inkluderer tilfælde, hvor en tarmresektion og intestinal anastomose blev udført på forskellige dage under indeksindlæggelsen)
  • Havde en udelukket ikke-tarmresektionskirurgisk kode (dvs. kode for en større ikke-BR kirurgisk procedure [f.eks. nefroureterektomi, total ledudskiftning] i position 1 eller 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Matchede kontroller
Alvimopan-brugere
Medicin: Alvimopan
Mindst 1 dosis alvimopan 12 mg under indlæggelsen til tarmresektion
Andre navne:
  • Entereg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der døde
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Alle årsager
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med rapporteret in-hospital postoperativ gastrointestinal (GI) morbiditet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
GI-morbiditet vil blive identificeret ved hjælp af International Classification of Disease 9th Edition Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnose og procedurekoder for paralytisk ileus, flatulens, eruktion, gassmerter, indsættelse af nasogastrisk sonde, total parenteral ernæring, perifer parenteral ernæring, fordøjelsessymptomkomplikationer, diarré efter GI-operation, tarmobstruktion, mavesmerter, peritoneale adhæsioner, uspecificeret protein-kalorie underernæring, parenteral infusion af koncentrerede næringsstoffer eller enteral infusion af koncentrerede næringsstoffer.
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med in-hospital kardiovaskulær morbiditet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Kardiovaskulær morbiditet blev identificeret ved hjælp af ICD-9-CM diagnose og procedurekoder for myokardieinfarkt; andre iskæmiske hændelser; kongestiv hjertesvigt og shock; arytmier; eller andre kardiovaskulære hændelser (hjertekomplikationer, perifere vaskulære komplikationer).
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med cerebrovaskulær morbiditet på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Cerebrovaskulær morbiditet blev identificeret ved hjælp af ICD-9-CM diagnose og procedurekoder for iskæmiske, trombotiske, emboliske eller hæmoragiske cerebrovaskulære ulykker; akut men dårligt defineret cerebrovaskulær sygdom; forbigående cerebral iskæmi; synkope; eller postoperativ cerebrovaskulær ulykke.
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med lungemorbiditet på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Lungemorbiditet blev identificeret ved hjælp af ICD-9-CM diagnose og procedurekoder for lungebetændelse; infektiøs lungebetændelse; respiratoriske komplikationer, pulmonal kollaps; akut respirationssvigt eller ødem; pulmonal overbelastning og hypostase; pulmonal/respiratorisk insufficiens efter traumer og/eller operation; dyspnø; eller åndedrætsstop; transfusionsrelateret akut lungeskade.
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med infektionssygelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Infektionsmorbiditet blev identificeret ved hjælp af ICD-9-CM diagnose og procedurekoder for infektion på grund af centralt venekateter; abscess af tarmen; peritoneal byld; sepsis eller svær sepsis; infektion på grund af vaskulær enhed, implantat og graft; urinvejsinfektion; forstyrrelse af internt eller eksternt kirurgisk sår; vedvarende postoperativ fistel; eller postoperativ infektion.
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med in-hospital tromboembolisk morbiditet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Tromboembolisk morbiditet blev identificeret ved hjælp af ICD-9-CM diagnose og procedurekoder for lungeemboli og infarkt; arteriel emboli og trombose eller trombose af underekstremiteterne; vaskulære lidelser i nyrerne; akut vaskulær insufficiens i tarmen; eller venøs tromboemboli.
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter med anden sygelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Anden morbiditet blev identificeret ved hjælp af ICD-9-CM diagnose- og procedurekoder for afbrydelse af sår, decubitus ulcus eller postoperative komplikationer, der ikke er klassificeret andetsteds.
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter, der blev genindlagt inden for 15 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Inden for 15 dage efter udskrivelse fra indlæggelse til tarmresektion
Inden for 15 dage efter udskrivelse fra indlæggelse til tarmresektion
Procentdel af patienter, der blev genindlagt mellem 16 og 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Mellem 16-30 dage efter hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Mellem 16-30 dage efter hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter, der blev genindlagt inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Mellem 0-30 dage efter hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Mellem 0-30 dage efter hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Procentdel af patienter udskrevet til forskellige steder
Tidsramme: Hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Udskrivelsessted for patienter, der blev indlagt på hospitalet til deres tarmresektion hjemmefra
Hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion
Deltagerne blev fulgt op indtil deres hospitalsudskrivning efter tarmresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt fra dagen efter tarmresektion til udskrivelsesdagen
Kalenderdag for udskrivelse - kalenderdag operation = postoperativ liggetid
Målt fra dagen efter tarmresektion til udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (SKØN)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Premier clinical outcomes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus

Kliniske forsøg med Alvimopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner