Resultados clínicos después de la resección intestinal en pacientes que recibieron alvimopan versus pacientes que no recibieron alvimopan en la base de datos Premier Perspective
16 de julio de 2015 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Comparación de resultados clínicos en pacientes con resección intestinal que recibieron alvimopan frente a pacientes que no recibieron alvimopan en la base de datos Premier Perspective/Care Science
Alvimopan es la primera y actualmente la única terapia aprobada por la FDA para acelerar el tiempo de recuperación gastrointestinal (GI) superior e inferior después de una cirugía de resección parcial del intestino grueso o del intestino delgado con anastomosis primaria.
El objetivo principal de este ensayo observacional retrospectivo es evaluar la morbilidad y la mortalidad posoperatoria según lo informado durante la hospitalización índice por resección intestinal y los reingresos a los 15/30 días de pacientes emparejados con alvimopan versus sin alvimopan en la base de datos combinada de Premier/Care Science (a gran base de datos de reclamos médicos).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7050
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Premier database
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio de cohorte retrospectivo utilizando la base de datos de reclamos médicos Premier/Care Science.
El período de estudio fue del 1 de enero de 2009 al 31 de diciembre de 2009.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años al alta
- Reclamo médico con un código de procedimiento ICD-9-CM para un procedimiento primario (identificado en la posición 1 o 2 que implica resección de intestino grueso o segmento pequeño con anastomosis primaria)
- Alta dentro de las fechas del estudio
- Cirugía en un hospital Premier/Care Sciences participante
Criterio de exclusión:
- Tuvo una ostomía de derivación sin una anastomosis primaria durante la hospitalización índice
- Tenía un diagnóstico de trauma
- Se realizaron resecciones intestinales en más de 1 día durante la hospitalización índice (esto incluye casos en los que se realizó una resección intestinal y una anastomosis intestinal en días diferentes durante la hospitalización índice)
- Tuvo un código quirúrgico de resección no intestinal excluido (es decir, código para un procedimiento quirúrgico mayor no BR [p. ej., nefroureterectomía, reemplazo total de articulación] en la posición 1 o 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles combinados
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Usuarios de Alvimopan
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Al menos 1 dosis de alvimopan 12 mg durante la hospitalización por resección intestinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que fallecieron
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Todas las causas
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con morbilidad gastrointestinal (GI) postoperatoria informada en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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La morbilidad gastrointestinal se identificará utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento de la Modificación clínica de la Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª edición (ICD-9-CM), para íleo paralítico, flatulencia, eructos, dolor por gases, inserción de una sonda nasogástrica, nutrición parenteral total, nutrición parenteral periférica, complicaciones de los síntomas digestivos, diarrea después de una cirugía gastrointestinal, obstrucción intestinal, dolor abdominal, adherencias peritoneales, desnutrición proteico-calórica no especificada, infusión parenteral de sustancias nutricionales concentradas o infusión enteral de sustancias nutricionales concentradas.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con morbilidad cardiovascular intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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La morbilidad cardiovascular se identificó utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento ICD-9-CM para infarto de miocardio; otros eventos isquémicos; insuficiencia cardíaca congestiva y shock; arritmias; u otros eventos cardiovasculares (complicaciones cardíacas, complicaciones vasculares periféricas).
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con morbilidad cerebrovascular intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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La morbilidad cerebrovascular se identificó utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento ICD-9-CM para accidentes cerebrovasculares isquémicos, trombóticos, embólicos o hemorrágicos; enfermedad cerebrovascular aguda pero mal definida; isquemia cerebral transitoria; síncope; o postoperatorio de accidente cerebrovascular.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con morbilidad pulmonar intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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La morbilidad pulmonar se identificó utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento ICD-9-CM para neumonía; neumonía infecciosa; complicaciones respiratorias, colapso pulmonar; insuficiencia respiratoria aguda o edema; congestión e hinchazón pulmonares; insuficiencia pulmonar/respiratoria después de un traumatismo y/o cirugía; disnea; o paro respiratorio; Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con morbilidad por infección intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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La morbilidad por infección se identificó utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento de la CIE-9-CM para la infección por catéter venoso central; absceso del intestino; absceso peritoneal; sepsis o sepsis grave; infección por dispositivo vascular, implante e injerto; infección del tracto urinario; rotura de herida quirúrgica interna o externa; fístula postoperatoria persistente; o infección postoperatoria.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con morbilidad tromboembólica intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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La morbilidad tromboembólica se identificó utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento ICD-9-CM para embolia e infarto pulmonar; embolia arterial y trombosis o trombosis de las extremidades inferiores; trastornos vasculares del riñón; insuficiencia vascular aguda del intestino; o tromboembolismo venoso.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes con otra morbilidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Se identificó otra morbilidad utilizando los códigos de diagnóstico y procedimiento ICD-9-CM para rotura de herida, úlcera por decúbito o complicaciones posoperatorias no clasificadas en otra parte.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Porcentaje de pacientes que fueron readmitidos dentro de los 15 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al alta de la hospitalización por resección intestinal
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Dentro de los 15 días posteriores al alta de la hospitalización por resección intestinal
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Porcentaje de pacientes que reingresaron entre 16 y 30 días después del alta
Periodo de tiempo: Entre 16-30 días después del alta hospitalaria tras resección intestinal
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Entre 16-30 días después del alta hospitalaria tras resección intestinal
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Porcentaje de pacientes que fueron readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Entre 0-30 días tras el alta hospitalaria tras resección intestinal
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Entre 0-30 días tras el alta hospitalaria tras resección intestinal
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Porcentaje de pacientes dados de alta en varios lugares
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria tras resección intestinal
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Lugar de alta para pacientes que ingresaron en el hospital para su resección intestinal desde el hogar
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Alta hospitalaria tras resección intestinal
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Los participantes fueron seguidos hasta su alta hospitalaria después de la resección intestinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Medido desde el día posterior a la resección intestinal hasta el día del alta hospitalaria
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Día natural del alta - día natural de la cirugía = duración de la estancia postoperatoria
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Medido desde el día posterior a la resección intestinal hasta el día del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Premier clinical outcomes
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