益生菌治疗肠易激综合症
2011年10月24日 更新者：Luise Molenberg Begtrup、University of Southern Denmark
该研究旨在调查与安慰剂相比，益生菌在服用 6 个月后对 IBS 患者症状的影响。
通过抽签，研究人员给 18-50 岁的 IBS 患者服用含有益生菌或安慰剂的胶囊。 患者每天服用 2x2 粒胶囊，持续 6 个月。 患者随访 1 年。 他们在 3、6 和 12 个月后看到，然后通过每月信函的方式进行。
胶囊含有 3 种不同的益生菌菌株 - 副干酪乳杆菌 ssp paracasei F19、嗜酸乳杆菌 La5 和双歧杆菌 Bb12。 剂量为 2 x 109 - 10 x 109 CFU/胶囊。
假设是，接受益生菌的组和接受安慰剂的组之间存在临床差异。
研究概览
详细说明
背景：在 IBS 的管理中，没有任何治疗显示出很大的疗效。
IBS 是一种非致命性疾病，因此安全性是治疗选择的重中之重。
益生菌是一种膳食补充剂，没有副作用。
在一些研究中，它显示出对某些 IBS 患者症状的有益作用，但其中一些结果值得怀疑。
这些研究必须持续更长的时间，更多的患者，益生菌必须是胶囊而不是牛奶饮料。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 ROME III 标准
- 18-50岁
- 签署知情内容
排除标准：
- 危险信号（发烧、贫血、体重减轻、便血、CRC 或 IBD 的易感性）
- 身体检查异常
- 合并症
- 虐待
- 缺乏交谈和理解丹麦语的能力
- 怀孕
- 适用于 > 40 岁的患者。 排便习惯改变，持续时间 > 3 周，但 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
含有麦芽糖糊精的胶囊。
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含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊
|
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实验性的：益生菌
含有 3 种菌株的益生菌：副干酪乳杆菌 ssp paracasei F19、嗜酸乳杆菌 La5 和双歧杆菌 Bb12，剂量为 2 x 109 - 10 x 109 CFU/胶囊。
患者每天服用 2x2 粒胶囊。
|
含有菌株的益生菌胶囊：副干酪乳杆菌 ssp paracasei F19、嗜酸乳杆菌 La5 和双歧杆菌 Bb12。
剂量/胶囊：2 x 109 - 10 x 109 CFU。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充分的救济
大体时间：每月一次，持续 12 个月
|
询问患者“在过去的 7 天里，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？” .
在 12 个月的时间里，他们每个月都会被问到这个问题（以每月一封信件的形式）。
|
每月一次，持续 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状
大体时间：每月一次，持续 12 个月
|
我们使用调查问卷 GSRS-IBS 和 GSRS。
在 12 个月内，每个月（以每月信件形式）询问患者。
|
每月一次，持续 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ove B Schaffalitzky de Muckadell, Dr.Med, Professor、Department of gastroenterology, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月25日
首次发布 (估计)
2010年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月24日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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