Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika mod irritabel tyktarm

24. oktober 2011 opdateret af: Luise Molenberg Begtrup, University of Southern Denmark

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​probiotika på IBS-patienters symptomer sammenlignet med placebo, når det gives i 6 måneder.

Ved lodtrækning giver efterforskerne IBS-patienter i alderen 18-50 år kapsler med enten probiotika eller placebo. Patienterne skal tage 2x2 kapsler/dag i 6 måneder. Patienterne følges i 1 år. De ses efter 3, 6 og 12 måneder, og følges ved hjælp af månedlige breve.

Kapslerne indeholder 3 forskellige probiotiske stammer - Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19, Lactobacillus acidophilus La5 og Bifidobacterium Bb12. Dosis er 2 x 109 - 10 x 109 CFU/kapsel.

Hypotesen er, at der er en klinisk forskel mellem gruppen, der får probiotika, og gruppen, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ved behandling af IBS har ingen behandlinger vist stor effekt. IBS er en ikke-dødelig sygdom, så sikkerhed har høj prioritet ved valg af behandling. Probiotika er et kosttilskud og har ingen negative virkninger. I nogle undersøgelser har det vist gavnlig effekt på nogle af IBS patienternes symptomer, men nogle af resultaterne er tvivlsomme. Undersøgelserne skal være af længere varighed, med flere patienter, og probiotika skal være kapsler i stedet for mælkebaserede drikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Unit for General Practice, Department of gastroenterology, Odense University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld ROME III-kriterierne
  • alder 18-50 år
  • underskrevet informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Faresignaler (feber, anæmi, vægttab, blod i afføringen, disposition for CRC eller IBD)
  • unormal fysisk undersøgelse
  • følgesygdomme
  • misbrug
  • manglende evne til at tale og forstå dansk
  • graviditet
  • Til patienter > 40 år. Ændrede afføringsvaner, med varighed > 3 uger, men < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler indeholdende maltodextrin.
Kosttilskud: Placebo
Placebokapsler indeholdende maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Probiotika indeholdende de 3 stammer: Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19, Lactobacillus acidophilus La5 og Bifidobacterium Bb12 i dosis på 2 x 109 - 10 x 109 CFU/kapsel. Patienterne skal tage 2x2 kapsler om dagen.
Kosttilskud: Probiotika
Kapsler med probiotika indeholdende stammerne: Lactobacillus paracasei ssp paracasei F19, Lactobacillus acidophilus La5 og Bifidobacterium Bb12. Dosis/kapsel: 2 x 109 - 10 x 109 CFU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder
Patienterne bliver spurgt "Har du inden for de sidste syv dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" . De bliver stillet dette spørgsmål hver måned (i et månedligt brev) i 12 måneder.
Hver måned i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder
Vi bruger spørgeskemaerne GSRS-IBS og GSRS. Patienterne spørges hver måned (med månedlige bogstaver) i 12 måneder.
Hver måned i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Arla Foods
Mejeribrugets ForskningsFond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ove B Schaffalitzky de Muckadell, Dr.Med, Professor, Department of gastroenterology, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (SKØN)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFF080409-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner