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绝经后骨质疏松症治疗干预的 µMRI (TERIZOL)

2017年8月1日 更新者:University of Pennsylvania

接受唑来膦酸或特立帕肽治疗的 60 岁及以上有骨折风险的女性受试者骨小梁的核磁共振成像和体视学分析

本研究的目的是应用一种新颖的高级磁共振成像方法来评估药物干预的反应,涉及绝经后骨质疏松症参与者的两个治疗组,随机分为特立帕肽 (Forteo™) 或唑来膦酸 (Reclast™) 组。

研究概览

详细说明

总体设计是通过胫骨中段的磁共振成像来确定和比较特立帕肽和唑来膦酸对小梁结构的影响。 60 岁或以上患有骨质疏松症和/或骨折风险增加的绝经后妇女将随机接受特立帕肽或唑来膦酸治疗。 将在 0 个月和 12 个月时通过 3T MRI 检查小梁微结构、生物力学参数和骨矿物质密度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 脊柱 (L1-L4)、全髋或股骨颈的骨矿物质密度 T 值≤ - 2.0,或有骨质疏松性骨折病史

排除标准:

  • 既往使用帕米膦酸盐、伊班膦酸盐治疗,2 年内超过 2 剂,并且任何时候使用唑来膦酸
  • 在过去的 24 个月内,既往使用特立帕肽、阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐治疗超过 2 个月
  • 前一年内曾接受过降钙素治疗;以前用雌激素或选择性雌激素调节剂治疗不会排除潜在受试者,除非她服用它的时间 < 1 年(在前一年内停止使用雌激素或选择性雌激素受体的女性也将被排除在外)
  • 其他已知会影响骨骼的疾病,例如佩吉特氏病、库欣氏病、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、骨癌和骨转移以及维生素 D 缺乏症
  • 已知会影响骨骼的药物,例如抗惊厥药、大剂量糖皮质激素(20 毫克/天或更多 > 前 6 个月内 > 2 周)
  • 当前饮酒量 > 3 杯/天
  • 未经治疗或不稳定的心脏、肺部、肝脏(SGOT > 正常上限的 2 倍)或肾脏疾病(肌酐 > 1.2 mg/dL)或未控制的糖尿病(血红蛋白 A1C > 8.0)
  • 先前对骨骼进行放射治疗
  • 心脏起搏器、铁磁植入物或脑动脉瘤夹
  • 幽闭恐惧症
  • 由于运动伪影而导致初始 MRI 质量较差的受试者将被要求重复检查;如果由于运动伪影导致重复 MRI 质量差,则受试者将被排除在研究之外
  • 延迟食管排空的异常,例如狭窄或贲门失弛缓症
  • 无法站立或坐直至少 30 分钟
  • 低钙血症
  • 尿酸水平 >7.5ml/dl
  • 体内有金属物体的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:特立帕肽(Forteo)
20 µg 特立帕肽将每天一次皮下自我注射,持续 12 个月,并在 0 个月和 12 个月时进行 3T MRI(“虚拟骨活检”)。
MRI 技术通过使用新颖的脉冲序列和先进的插值技术,可以生成体素尺寸比以前的技术小得多的 3D 图像。
其他名称:
  • VBB
参与者在临床上需要接受治疗。
其他名称:
  • 复音
有源比较器:唑来膦酸(Reclast)
将在基线和 12 个月时静脉注射 5 毫克唑来膦酸,并在 0 个月和 12 个月时进行 3T MRI(“虚拟骨活检”)。
MRI 技术通过使用新颖的脉冲序列和先进的插值技术,可以生成体素尺寸比以前的技术小得多的 3D 图像。
其他名称:
  • VBB
参与者在临床上需要接受治疗。
其他名称:
  • 回收

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小梁表面与曲线比的变化百分比
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
表面 (S) 和曲线 (C) 型体素的体积密度比,S/C
基线和 12 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨体积分数 (BVF) 的变化百分比
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
以百分比表示的骨的平均分数含量
基线和 12 个月之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix W. Wehrli, Ph.D.、University of Pennsylvania, Department of Radiology
  • 研究主任:Peter J. Snyder, M.D.、University Of Pennsylvania, Department of Endocrinology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月28日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟骨活检的临床试验

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