Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

µMRI terapeuttisesta interventiosta postmenopausaalisessa osteoporoosissa (TERIZOL)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Trabekulaarisen luun NMR-kuvaus ja stereologinen analyysi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla murtumariskissä olevilla naisilla, jotka saavat joko tsoledronihappoa tai teriparatidia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa uutta kehittynyttä magneettikuvausmenetelmää arvioimaan vastetta lääkeinterventioon, jossa on kaksi postmenopausaalisten osteoporoosipotilaiden hoitohaaraa, jotka on satunnaistettu joko teriparatidi- (Forteo™) tai tsoledronihapporyhmään (Reclast™).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaissuunnitelmana on määrittää ja verrata teriparatidin ja tsoledronihapon vaikutusta trabekulaariseen arkkitehtuuriin magneettikuvauksella akselin keskiosasta. Postmenopausaaliset naiset, vähintään 60-vuotiaat, joilla on osteoporoosi ja/tai murtumariski, satunnaistetaan saamaan joko teriparatidia tai tsoledronihappoa. Trabekulaarinen mikroarkkitehtuuri, biomekaaniset parametrit ja luun mineraalitiheys tutkitaan 0 ja 12 kuukauden kohdalla 3T MRI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Joko selkärangan (L1-L4), koko lonkan tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden T-pistemäärä ≤ -2,0 tai hänellä on ollut osteoporoottinen murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito pamidronaatilla, ibandronaatilla, yli 2 annosta 2 vuoden aikana ja tsoledronihappoa milloin tahansa
  • Aiempi hoito teriparatidilla, alendronaatilla tai risedronaatilla yli 2 kuukautta viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Edellinen kalsitoniinihoito edellisen vuoden aikana; aiempi hoito estrogeenilla tai selektiivisellä estrogeenimodulaattorilla ei sulje pois potentiaalista henkilöä, ellei hän ole käyttänyt sitä alle vuoden (nainen, joka lopetti estrogeenin tai selektiivisen estrogeenireseptorin käytön edellisen vuoden aikana, suljetaan myös pois)
  • Muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun, kuten Pagetin tauti, Cushingin tauti, kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, luusyöpä ja etäpesäkkeitä luuhun sekä D-vitamiinin puutos
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun, kuten antikonvulsantit, suuriannoksiset glukokortikoidit (20 mg/vrk tai enemmän > 2 viikkoa edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Nykyinen alkoholinkäyttö > 3 annosta/päivä
  • Hoitamaton tai epästabiili sydän-, keuhko-, maksa- (SGOT > 2X normaalin yläraja) tai munuaissairaus (kreatiniini > 1,2 mg/dl) tai hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1C > 8,0)
  • Aiempi sädehoito luustoon
  • Sydämentahdistimet, ferromagneettiset implantit tai aivojen aneurysmaklipsit
  • Klaustrofobia
  • Koehenkilöitä, joiden alkuperäinen MRI on huonolaatuinen liikeartefaktin vuoksi, pyydetään toistamaan tutkimus; jos toistuva MRI on huonolaatuinen liikeartefaktin vuoksi, kohde suljetaan pois tutkimuksesta
  • Poikkeavuuksia, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia
  • Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia
  • Hypokalsemia
  • Virtsahappotaso > 7,5 ml/dl
  • Kohteet, joilla on metalliesineitä kehossaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Teriparatidi (Forteo)
20 µg Teriparatidia injektoidaan itse ihon alle kerran päivässä 12 kuukauden ajan, ja magneettikuvaus 3T ("virtuaalinen luubiopsia") suoritetaan 0 ja 12 kuukauden kohdalla.
Muut: Virtuaalinen luubiopsia
MRI-tekniikka mahdollistaa 3D-kuvien luomisen, joiden vokselikoko on huomattavasti pienempi kuin aikaisempi tekniikka käyttämällä uusia pulssisarjoja ja kehittyneitä interpolointitekniikoita.
Muut nimet:
  • VBB
Lääke: Teriparatidi
Osallistujat ovat kliinisesti indikoituja hoitoon.
Muut nimet:
  • Forteo
Active Comparator: Tsoledronihappo (Reclast)
5 mg tsoledronihappoa annetaan laskimonsisäisesti lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja magneettikuvaus 3T:ssä (virtuaaliluubiopsia) suoritetaan 0 ja 12 kuukauden kohdalla.
Muut: Virtuaalinen luubiopsia
MRI-tekniikka mahdollistaa 3D-kuvien luomisen, joiden vokselikoko on huomattavasti pienempi kuin aikaisempi tekniikka käyttämällä uusia pulssisarjoja ja kehittyneitä interpolointitekniikoita.
Muut nimet:
  • VBB
Lääke: Tsoledronihappo
Osallistujat ovat kliinisesti indikoituja hoitoon.
Muut nimet:
  • Relast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus trabekulaarisen pinnan ja käyrän välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Pinta- (S) ja käyrä (C) -tyyppisten vokselien tilavuustiheyksien suhde, S/C
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus luun tilavuusosuudessa (BVF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Luun keskimääräinen fraktiopitoisuus prosentteina ilmaistuna
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix W. Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania, Department of Radiology
  • Opintojohtaja: Peter J. Snyder, M.D., University Of Pennsylvania, Department of Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 803763
  • R01AR041443 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen luubiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa