Prontosan 伤口冲洗液和 Prontosan 伤口凝胶的疗效试验

概括

主办方：B. BRAUN Medical AG

商品名：Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel

活性物质：聚己缩脲 (0.1%) 甜菜碱 (0.1%)

研究持续时间（每位患者）：

13 周，包括 1 周磨合期

主要目标：

评估 Prontosan® Wound Irrigation Solution 和 Prontosan® Wound Gel 的组合与对照盐水冲洗液和非活性凝胶相比在减少难以愈合的腿部静脉溃疡伤口大小方面的功效。

次要目标：

评估生物负荷的变化（评估存在的生物体）并确定局部耐受性以及疼痛减轻和监测渗出液控制。

方法：

在单中心进行的随机、双盲、对照临床试验

计划患者数：

对每个治疗组（组“A”和“B”）估计了 N=15 名可评估患者的样本量。 添加大约的辍学率。 25%导致两个治疗组的患者总数为N=38。

考察访问：

第 0 次就诊（-1 周）- 第 1 次筛查就诊（第 0 周）- 第 2 次治疗和评估就诊（第 1 周第 7 天 +/- 1 天）- 第 3 次治疗和评估就诊（第 2 周第 14 +/- 1 天）天） - 治疗和评估就诊 4（第 4 周，第 28 天 +/- 2 天） - 治疗和评估就诊 5（第 8 周，第 56 天 +/- 2 天） - 治疗和评估就诊 6（第 12 周） , 第 84 天 +/- 2 天）- 治疗 12 周后研究结束或愈合，以最快者为准

额外访问的次数将记录在病例报告表中。

疗效评估：

将使用 Visitrak™ (Smith & Nephew) 对两个随机分组的临床体征和症状进行微生物学分析和计算机面积测量评估，并在研究开始时、每次计划的研究访视和愈合时进行数字摄影进行比较或 12 周，以最快者为准。

耐受性评估：

研究治疗的耐受性将根据不良事件的强度和过程进行评估（不良伴随反应，包括主观感知的症状和客观检测到的疾病体征）。 耐受性评估将从访问 2 开始进行

评估方法：

1. 评估临床体征和症状，特别是与感染发展相关的：

   • 减少腐肉和坏死组织
   • 渗出液控制
   • 肉芽组织的存在
   • 减少炎症迹象（周围皮肤）
   • 疼痛
2. 使用 Visitrak™ 进行的溃疡计算机面积测量
3. 通过伤口拭子或活组织检查评估生物负荷的微生物学分析（溃疡内的生物负荷与存在的生物体的微生物定性和定量评估有关）
4. 使用线性模拟量表对进展情况进行盲法评估的系列摄影