Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti roztoku Prontosan na vyplachování ran a gelu na rány Prontosan

18. března 2014 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie o kombinované účinnosti roztoku Prontosan na irigaci ran a gelu na rány Prontosan ve snížení velikosti a změně biologické zátěže těžko se hojících žilních vředů na nohou

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost Prontosan® roztoku na vyplachování ran a Prontosan® gelu na rány při léčbě těžko se hojících bércových vředů ve srovnání s kontrolním fyziologickým roztokem na vyplachování a neaktivním gelem tím, že prokáže zmenšení velikosti v průběhu období 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUHRN

Sponzor: B. BRAUN Medical AG

Obchodní název: Prontosan® Roztok na vyplachování ran Prontosan® Gel na rány

Účinná látka: Polihexanid (0,1%) Betain (0,1%)

Délka studie (na pacienta):

13 týdnů, včetně 1 týdenního průběžného období

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost kombinace roztoku Prontosan® na vyplachování ran a gelu na rány Prontosan® při zmenšení velikosti rány u těžce se hojících bércových vředů ve srovnání s kontrolním roztokem na vyplachování fyziologickým roztokem a neaktivním gelem.

Sekundární cíle:

Posoudit změnu biologické zátěže (posouzení přítomných organismů) a stanovit lokální toleranci i snížení bolesti a sledovat kontrolu exsudátu.

Metodologie:

Pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie v jediném centru

Plánovaný počet pacientů:

Pro každou léčebnou skupinu (skupina „A“ a „B“) byla odhadnuta velikost vzorku N= 15 hodnotitelných pacientů. Přidání míry odpadávání cca. 25 % vede k celkovému počtu pacientů pro obě léčebné skupiny N=38.

Studijní návštěvy:

Návštěva 0 (-1 týden) - Screeningová návštěva 1 (Týden 0) - Léčebná a hodnotící návštěva Návštěva 2 (1. týden, den 7 +/- 1 den) - Léčebná a hodnotící návštěva Návštěva 3 (2. týden, 14. den +/- 1 den) - Léčebná a hodnotící návštěva Návštěva 4 (týden 4, den 28 +/- 2 dny) - Léčebná a hodnotící návštěva Návštěva 5 (8. týden, den 56 +/- 2 dny) - Léčebná a hodnotící návštěva Návštěva 6 (12. týden , den 84 +/- 2 dny) - Konec studie po 12 týdnech léčby nebo při uzdravení, podle toho, co nastane dříve

Počet dalších návštěv bude zaznamenán ve formulářích pro hlášení případů.

Hodnocení účinnosti léčby:

Klinické příznaky a symptomy budou porovnány mezi dvěma randomizovanými skupinami pomocí mikrobiologické analýzy a počítačového planimetrického hodnocení velikosti vředu pomocí Visitrak™ (Smith & Nephew) a digitální fotografie při vstupu do studie, při každé plánované studijní návštěvě a při hojení. nebo 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení tolerance:

Snášenlivost studijní léčby bude hodnocena na základě intenzity a průběhu nežádoucích účinků (nežádoucí doprovodné účinky, jak subjektivně vnímané symptomy, tak objektivně zjištěné příznaky onemocnění). Posouzení tolerance bude probíhat od návštěvy 2 dále

Metody hodnocení:

  1. Posouzení klinických příznaků a symptomů, zejména souvisejících s rozvojem infekce:

    • redukce odlupování a nekrotické tkáně
    • kontrola exsudátu
    • přítomnost granulační tkáně
    • snížení zánětlivých příznaků (okolní kůže)
    • bolest
  2. Počítačová planimetrie vředů pomocí Visitrak™
  3. Mikrobiologická analýza biologické zátěže (biozátěž ve vředu souvisí s mikrobiologickým kvalitativním a kvantitativním hodnocením přítomných organismů) hodnocená výtěrem z rány nebo biopsií
  4. Sériová fotografie se zaslepeným hodnocením pokroku pomocí lineární analogové stupnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University, Department of Wound Healing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti s chronickým žilním vředem na bérci v jakékoli lokalizaci pod kolenním kloubem (CVI stupeň C6 podle CEAP klasifikace = trofické léze a otevřený vřed)
  • Venózní bércové vředy přítomné ≥ 4 týdny
  • Povrch cílového vředu ≥ 2 cm2 a < 100 cm2, přičemž největší délka není > 10 cm
  • ABPI ≥ 0,7

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny po celou dobu studie používat metodu vysoce účinné antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známky a příznaky klinické infekce nebo současné užívání antiseptik nebo antibiotik
  • Zapojení do dalších zkoušek během posledního 1 měsíce
  • Citlivost na kteroukoli složku Prontosanu® nebo obvazového materiálu
  • Nesnášenlivost kompresivní terapie
  • Aktivní osteomyelitida v oblasti ulcerace
  • Aktivní revmatoidní nebo kolagenové onemocnění krevních cév léčených kortikosteroidy
  • Chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit průběh studie (zhoubná rakovina, TBC, AIDS, duševní choroby)
  • Plazmatické bílkoviny pod 4 g/dl
  • Anémie: hemoglobin pod 10 g/dl
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HBA1C > 12 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prontosan roztok a gel na rány
Čištění spodiny rány, sterilní gázový obvaz napuštěný Prontosanem® nebo fyziologickým roztokem, odstraněn po 15 minutách; rána bude mírně pokryta Prontosan® Wound Gel nebo neaktivním gelem. Sekundární obvaz musí být semiokluzivní obvaz. Krytí připevněte k ráně tubifastem a kompresním systémem s krátkým roztažením Obvazy se vymění a léčebný postup se bude opakovat každé 3 dny (+/- 1 den)
Přístroj: Prontosan roztok na vyplachování ran a gel na rány Prontosan

Mezi léčebné procedury (po 1 týdnu záběhu) patří:

  • Čištění spodiny rány při výměně obvazu roztokem Prontosan® na vyplachování ran nebo fyziologickým roztokem; sterilní gázový obvaz impregnovaný Prontosanem® nebo fyziologickým roztokem, v závislosti na randomizaci, bude umístěn na ránu ve formě vlhkého obkladu a odstraněn po 15 minutách; rána bude mírně pokryta Prontosan® Wound Gel nebo neaktivním gelem, v závislosti na randomizaci
  • Sekundární obvaz musí být semiokluzivní obvaz
  • Připevněte krytí k ráně tubifastem a kompresním systémem s krátkým roztažením Obvazy budou vyměněny a léčebný postup se bude opakovat každé 3 dny (+/- 1 den), kdy budou provedena klinická, mikrobiologická, planimetrická a fotografická hodnocení. Randomizovaný roztok bude také použit pro odstranění obvazu z rány na začátku výměny obvazu.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok a placebo gel
Čištění spodiny rány, sterilní gázový obvaz napuštěný Prontosanem® nebo fyziologickým roztokem, odstraněn po 15 minutách; rána bude mírně pokryta Prontosan® Wound Gel nebo neaktivním gelem. Sekundární obvaz musí být semiokluzivní obvaz. Krytí připevněte k ráně tubifastem a kompresním systémem s krátkým roztažením Obvazy se vymění a léčebný postup se bude opakovat každé 3 dny (+/- 1 den)
Přístroj: Normální fyziologický roztok a placebo gel

Mezi léčebné procedury (po 1 týdnu záběhu) patří:

  • Čištění spodiny rány při výměně obvazu roztokem Prontosan® na vyplachování ran nebo fyziologickým roztokem; sterilní gázový obvaz impregnovaný Prontosanem® nebo fyziologickým roztokem, v závislosti na randomizaci, bude umístěn na ránu ve formě vlhkého obkladu a odstraněn po 15 minutách; rána bude mírně pokryta Prontosan® Wound Gel nebo neaktivním gelem, v závislosti na randomizaci
  • Sekundární obvaz musí být semiokluzivní obvaz
  • Připevněte krytí k ráně tubifastem a kompresním systémem s krátkým roztažením

Převazy se vymění a léčebný postup se bude opakovat každé 3 dny (+/- 1 den), kdy bude provedeno klinické, mikrobiologické, planimetrické a fotografické hodnocení. Randomizovaný roztok bude také použit pro odstranění obvazu z rány na začátku výměny obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velikosti rány od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Léčení cílového vředu na V6/EOS
Časové okno: 12 týdnů
Počet vředů zhojených ve V6/EOS
12 týdnů
Absolutní změna cílového vředu od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet různých mikroorganismů na V6/EoS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna (mm VAS) ze základní linie na V6/EoS. Intenzita bolesti hodnocená pacientem. Při každé studijní návštěvě pacienti hodnotili intenzitu bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). 0 mm tedy představovalo „žádnou bolest“ a 100 mm „nejhorší možnou bolest“.
12 týdnů
Stav lůžka rány
Časové okno: 12 týdnů
Součet granulace a epitelu (% spodiny rány), absolutní změna od výchozí hodnoty k V6/EoS
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-G-H 0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Prontosan roztok na vyplachování ran a gel na rány Prontosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit