Испытание эффективности раствора для промывания ран Prontosan и геля Prontosan для ран
Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование комбинированной эффективности раствора для промывания ран Prontosan и геля Prontosan для уменьшения размера и изменения бионагрузки трудно заживающих венозных язв нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Спонсор: B. BRAUN Medical AG
Торговое название: Раствор для промывания ран Prontosan® Гель для промывания ран Prontosan®
Активное вещество: полигексанид (0,1%), бетаин (0,1%).
Продолжительность исследования (на пациента):
13 недель, включая 1 неделю обкатки
Основная цель:
Оценить эффективность комбинации раствора для промывания ран Prontosan® и геля Prontosan® для уменьшения размера раны труднозаживающих венозных язв нижних конечностей по сравнению с контрольным солевым раствором для промывания и неактивным гелем.
Второстепенные цели:
Для оценки изменения бионагрузки (оценка присутствующих организмов) и определения местной толерантности, а также уменьшения боли и мониторинга контроля экссудата.
Методология:
Пилотное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование в одном центре
Планируемое количество пациентов:
Размер выборки N=15 поддающихся оценке пациентов был оценен для каждой лечебной группы (группы «А» и «В»). Добавление коэффициента отсева ок. 25% приводит к общему количеству пациентов для обеих групп лечения N=38.
Учебные визиты:
Визит 0 (-1 неделя) - Скрининговый визит 1 (Неделя 0) - Визит для лечения и оценки Визит 2 (Неделя 1, день 7 +/- 1 день) - Визит для лечения и оценки Визит 3 (Неделя 2, день 14 +/- 1 день) - Визит для лечения и оценки Визит 4 (неделя 4, день 28 +/- 2 дня) - Визит для лечения и оценки Визит 5 (неделя 8, день 56 +/- 2 дня) - Визит для лечения и оценки Визит 6 (неделя 12) , день 84 +/- 2 дня) - конец исследования после 12 недель лечения или при заживлении, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество дополнительных посещений будет зарегистрировано в формах отчетов о делах.
Оценка эффективности лечения:
Клинические признаки и симптомы будут сравниваться между двумя рандомизированными группами с помощью микробиологического анализа и компьютерной планиметрической оценки размера язвы с использованием Visitrak™ (Smith & Nephew) и цифровой фотографии при включении в исследование, при каждом запланированном визите в рамках исследования и при заживлении. или 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка толерантности:
Переносимость исследуемого лечения будет оцениваться на основании интенсивности и течения нежелательных явлений (нежелательных сопутствующих эффектов, как субъективно воспринимаемых симптомов, так и объективно выявленных признаков заболевания). Оценка переносимости будет проводиться начиная со 2 визита.
Методы оценки:
Оценка клинических признаков и симптомов, в частности связанных с развитием инфекции:
- уменьшение шелушения и некротических тканей
- контроль экссудата
- наличие грануляционной ткани
- уменьшение признаков воспаления (окружающая кожа)
- боль
- Компьютерная планиметрия язв с использованием Visitrak™
- Микробиологический анализ бионагрузки (бионагрузка в язве относится к микробиологической качественной и количественной оценке присутствующих организмов), оцениваемой с помощью мазка из раны или биопсии
- Серийная фотография со слепой оценкой прогресса по линейной аналоговой шкале
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет, способные дать информированное согласие
- Пациенты с хронической венозной язвой голени любой локализации ниже коленного сустава (CVI степень C6 по классификации CEAP = трофические поражения и открытая язва)
- Венозная язва голени присутствует в течение ≥4 недель
- Площадь поверхности целевой язвы ≥2 см2 и <100 см2, при этом наибольшая длина не превышает 10 см.
- ИМТ ≥ 0,7
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Женщины детородного возраста, которые не желают использовать метод высокоэффективной контрацепции в течение всего исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Признаки и симптомы клинической инфекции или текущее использование антисептиков или антибиотиков
- Участие в других исследованиях в течение последнего 1 месяца
- Чувствительность к любому из компонентов Prontosan® или перевязочного материала
- Непереносимость компрессионной терапии
- Активный остеомиелит в области изъязвления
- Активное ревматоидное или коллагеновое заболевание кровеносных сосудов, лечение кортикостероидами
- Хронические заболевания, которые могут повлиять на ход исследования (злокачественный рак, туберкулез, СПИД, психические заболевания)
- Белок плазмы ниже 4 г/дл
- Анемия: гемоглобин ниже 10 г/дл
- Плохо контролируемый диабет (HBA1C > 12%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Prontosan Раневой раствор и гель
Очищение раневого ложа, стерильная марлевая повязка, пропитанная Пронтозаном® или физиологическим раствором, снимается через 15 минут; рана будет умеренно покрыта гелем для ран Prontosan® или неактивным гелем.
Вторичная повязка должна быть полуокклюзионной.
Закрепите повязку на ране с помощью компрессионной системы тубифаст и короткого растяжения. Повязки будут меняться, и процедура лечения будет повторяться каждые 3 дня (+/- 1 день).
|
Лечебные процедуры (после 1-недельной обкатки) включают:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор и гель-плацебо
Очищение раневого ложа, стерильная марлевая повязка, пропитанная Пронтозаном® или физиологическим раствором, снимается через 15 минут; рана будет умеренно покрыта гелем для ран Prontosan® или неактивным гелем.
Вторичная повязка должна быть полуокклюзионной.
Закрепите повязку на ране с помощью компрессионной системы тубифаст и короткого растяжения. Повязки будут меняться, и процедура лечения будет повторяться каждые 3 дня (+/- 1 день).
|
Лечебные процедуры (после 1-недельной обкатки) включают:
Повязки будут меняться, и процедура лечения будет повторяться каждые 3 дня (+/- 1 день), когда будут сделаны клинические, микробиологические, планиметрические и фотографические оценки. Рандомизированный раствор также будет использоваться для снятия повязки с раны в начале смены повязки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение размера раны от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Заживление целевой язвы atV6/EOS
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество язв, заживших при V6/EOS
|
12 недель
|
|
Абсолютное изменение целевой язвы от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество различных микроорганизмов в V6/EoS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение (мм ВАШ) от исходного уровня до V6/EoS.
Интенсивность боли оценивается пациентом.
При каждом визите пациенты оценивали интенсивность боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Таким образом, 0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм — «сильнейшей возможной боли».
|
12 недель
|
|
Состояние раневого ложа
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма грануляций и эпителия (% раневого ложа), абсолютное изменение от исходного уровня до V6/EoS
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-H 0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .