Försök om effektiviteten av Prontosan Wound Irrigation Solution och Prontosan Wound Gel
Pilot, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning av den kombinerade effekten av Prontosan Wound Irrigation Solution och Prontosan Wound Gel för minskning av storlek och förändring av biobördan av svårläkta venösa bensår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING
Sponsor: B. BRAUN Medical AG
Handelsnamn: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Aktiv substans: Polihexanid (0,1%) Betain (0,1%)
Studiens varaktighet (per patient):
13 veckor, inklusive 1 veckas inkörningsperiod
Huvudmål:
För att utvärdera effektiviteten av kombinationen av Prontosan® Wound Irrigation Solution och Prontosan® Wound Gel för att minska sårstorleken på svårläkta venösa bensår jämfört med kontrollsaltlösning och inaktiv gel.
Sekundära mål:
Att bedöma förändringen i biobelastning (bedömning av närvarande organismer) och att bestämma lokal tolerans samt minskning av smärta och att övervaka exsudatkontroll.
Metodik:
En pilot randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning vid ett enda centrum
Planerat antal patienter:
En urvalsstorlek på N= 15 evaluerbara patienter uppskattades för varje behandlingsgrupp (grupp "A" och "B"). Lägger till en bortfallsfrekvens på ca. 25 % resulterar i ett totalt antal patienter för båda behandlingsgrupperna på N=38.
Studiebesök:
Besök 0 (-1 vecka) - Screeningbesök 1 ( Vecka 0) - Behandlings- och bedömningsbesök Besök 2 (Vecka 1, dag 7 +/- 1 dag) - Behandlings- och bedömningsbesök Besök 3 (Vecka 2, dag14 +/- 1 dag) - Behandlings- och bedömningsbesök Besök 4 (Vecka 4, dag 28 +/- 2 dagar) - Behandlings- och bedömningsbesök Besök 5 (Vecka 8, dag 56 +/- 2 dagar) - Behandling och bedömningsbesök Besök 6 (Vecka 12) , dag 84 +/- 2 dagar) - Slut på studien efter 12 veckors behandling eller vid läkning beroende på vilket som kommer närmast
Antalet ytterligare besök kommer att registreras i fallrapportformulären.
Behandlingseffektbedömning:
Kliniska tecken och symtom kommer att jämföras mellan de två randomiserade grupperna med mikrobiologisk analys och datorplanimetribedömning av sårstorlek, med hjälp av Visitrak™ (Smith & Nephew) och digital fotografering vid ingången till studien, vid varje planerat studiebesök och vid läkning eller 12 veckor, beroende på vilket som är närmast.
Toleransbedömning:
Toleransen av studiebehandling kommer att utvärderas utifrån intensiteten och förloppet av biverkningar (oönskade biverkningar, både subjektivt upplevda symtom och objektivt upptäckta sjukdomstecken). Toleransbedömningar kommer att ske från besök 2 och framåt
Bedömningsmetoder:
Bedömning av kliniska tecken och symtom, särskilt relaterade till utveckling av infektion:
- minskning av slough och nekrotisk vävnad
- kontroll av exsudat
- närvaro av granulationsvävnad
- minskning av inflammatoriska tecken (omgivande hud)
- smärta
- Magsår datoriserad planimetri med Visitrak™
- Mikrobiologisk analys för biobelastning (biobördan i ett sår avser en mikrobiologisk kvalitativ och kvantitativ bedömning av närvarande organismer) bedömd med sårpinne eller biopsi
- Seriefotografering med förblindad bedömning av framsteg med linjär analog skala
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor över 18 år som kan ge informerat samtycke
- Patienter med kroniskt venöst bensår på valfri plats under knäleden (CVI grad C6 enligt CEAP-klassificering = trofiska lesioner och öppet sår)
- Venöst bensår finns i ≥4 veckor
- Målsårets ytarea ≥2cm2 och <100cm2 med den största längden inte >10cm
- ABPI ≥ 0,7
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tecken och symtom på klinisk infektion eller aktuell användning av antiseptika eller antibiotika
- Deltagande i andra försök under den senaste månaden
- Känslighet för någon av komponenterna i Prontosan® eller förbandsmaterial
- Intolerans mot kompressionsterapi
- Aktiv osteomyelit i sårområdet
- Aktiv reumatoid eller kollagensjukdom i blodkärl behandlade med kortikosteroider
- Kroniska sjukdomar som kan påverka studiens gång (skadlig cancer, tuberkulos, AIDS, psykiska sjukdomar)
- Plasmaprotein under 4 g/dl
- Anemi: hemoglobin under 10 g/dl
- Dåligt kontrollerad diabetes (HBA1C > 12%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prontosan sårlösning och gel
Rengöring av sårbädden, en steril gasbinda impregnerad med Prontosan® eller koksaltlösning, avlägsnad efter 15 minuter; såret kommer att täckas sparsamt med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel.
Sekundärt förband ska vara ett semi-ocklusivt förband.
Fäst förbandet på såret med tubifast och kortsträckt kompressionssystem. Förbanden kommer att bytas och behandlingsproceduren kommer att upprepas var tredje dag (+/- 1 dag)
|
Behandlingsprocedurerna (efter 1 veckas inkörning) inkluderar:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning och placebogel
Rengöring av sårbädden, en steril gasbinda impregnerad med Prontosan® eller koksaltlösning, avlägsnad efter 15 minuter; såret kommer att täckas sparsamt med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel.
Sekundärt förband ska vara ett semi-ocklusivt förband.
Fäst förbandet på såret med tubifast och kortsträckt kompressionssystem. Förbanden kommer att bytas och behandlingsproceduren kommer att upprepas var tredje dag (+/- 1 dag)
|
Behandlingsprocedurerna (efter 1 veckas inkörning) inkluderar:
Förband kommer att bytas och behandlingsproceduren kommer att upprepas var tredje dag (+/- 1 dag) då kliniska, mikrobiologiska, planimetriska och fotografiska bedömningar kommer att göras. Den randomiserade lösningen kommer också att användas för att ta bort förbandet från såret i början av förbandsbytet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av sårstorlek från baslinje till senaste besök
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Läkning av målsår vidV6/EOS
Tidsram: 12 veckor
|
Antal sår läkta vid V6/EOS
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring av målsår från baslinje till sista besök
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal olika mikroorganismer vid V6/EoS
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut förändring (mm VAS) från baslinje till V6/EoS.
Smärtans intensitet bedöms av patienten.
Vid varje studiebesök bedömde patienterna sin smärtintensitet med hjälp av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Därmed representerade 0 mm 'ingen smärta' och 100 mm 'värsta möjliga smärta'.
|
12 veckor
|
|
Sårbäddens skick
Tidsram: 12 veckor
|
Summa av granulering och epitel (% av sårbädd), absolut förändring från baslinje till V6/EoS
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-G-H 0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .