Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effektiviteten af ​​Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel

18. marts 2014 opdateret af: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Pilot, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg på den kombinerede effektivitet af Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel i reduktionen i størrelse og ændring i biobyrden af ​​svære at hele venøse bensår

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Prontosan® Wound Irrigation Solution og Prontosan® Wound Gel i behandlingen af ​​svære at hele venøse bensår sammenlignet med kontrol saltvandsskylningsopløsning og inaktiv gel ved at vise en reduktion i størrelse over en 12 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ

Sponsor: B. BRAUN Medical AG

Handelsnavn: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel

Aktivt stof: Polihexanid (0,1%) Betain (0,1%)

Undersøgelsesvarighed (pr. patient):

13 uger, inklusive 1 uges indkøringsperiode

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Prontosan® Wound Irrigation Solution og Prontosan® Wound Gel i reduktionen af ​​sårstørrelsen af ​​svære at hele venøse bensår sammenlignet med kontrol saltvandsskylningsopløsning og inaktiv gel.

Sekundære mål:

At vurdere ændringen i bio-byrde (vurdering af tilstedeværende organismer) og at bestemme lokal tolerance samt smertereduktion og at overvåge ekssudatkontrol.

Metode:

Et pilot randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg på et enkelt center

Planlagt antal patienter:

En prøvestørrelse på N= 15 evaluerbare patienter blev estimeret for hver behandlingsgruppe (gruppe "A" og "B"). Tilføjelse af et frafald på ca. 25 % resulterer i et samlet antal patienter for begge behandlingsgrupper på N=38.

Studiebesøg:

Besøg 0 (-1 uge) - Screeningbesøg 1 (Uge 0) - Behandlings- og vurderingsbesøg Besøg 2 (Uge 1, dag 7 +/- 1 dag) - Behandlings- og vurderingsbesøg Besøg 3 (Uge 2, dag14 +/- 1 dag) - Behandlings- og vurderingsbesøg Besøg 4 (Uge 4, dag 28 +/- 2 dage) - Behandlings- og vurderingsbesøg Besøg 5 (Uge 8, dag 56 +/- 2 dage) - Behandlings- og vurderingsbesøg Besøg 6 (Uge 12) , dag 84 +/- 2 dage) - Slut på undersøgelsen efter 12 ugers behandling eller ved heling, alt efter hvad der er hurtigst

Antallet af yderligere besøg vil blive registreret i Case Report Forms.

Vurdering af behandlingseffektivitet:

Kliniske tegn og symptomer vil blive sammenlignet mellem de to randomiserede grupper med mikrobiologisk analyse og computerplanimetrivurderinger af ulcusstørrelse ved brug af Visitrak™ (Smith & Nephew) og digital fotografering ved indgangen til undersøgelsen, ved hvert planlagt studiebesøg og ved heling eller 12 uger, alt efter hvad der er først.

Tolerancevurdering:

Tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandling vil være evaluering baseret på intensiteten og forløbet af bivirkninger (uønskede samtidige virkninger, både subjektivt opfattede symptomer og objektivt påviste sygdomstegn). Tolerancevurderinger vil finde sted fra besøg 2 og fremefter

Vurderingsmetoder:

  1. Vurdering af kliniske tegn og symptomer, især relateret til udvikling af infektion:

    • reduktion af slough og nekrotisk væv
    • kontrol af ekssudat
    • tilstedeværelse af granulationsvæv
    • reduktion af inflammatoriske tegn (omgivende hud)
    • smerte
  2. Ulcus computerstyret planimetri ved hjælp af Visitrak™
  3. Mikrobiologisk analyse for biobyrde (biobyrden i et sår relaterer sig til en mikrobiologisk kvalitativ og kvantitativ vurdering af tilstedeværende organismer) vurderet ved sårpodning eller biopsi
  4. Seriefotografering med blindet vurdering af fremskridt ved hjælp af lineær analog skala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University, Department of Wound Healing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, der kan give informeret samtykke
  • Patienter med et kronisk venøst ​​bensår på et hvilket som helst sted under knæleddet (CVI grad C6 ifølge CEAP klassifikation = trofiske læsioner og åbent sår)
  • Venøst ​​bensår til stede i ≥4 uger
  • Målsårets overfladeareal ≥2cm2 og <100cm2, hvor den største længde ikke er >10cm
  • ABPI ≥ 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en metode til højeffektiv prævention under hele undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tegn og symptomer på klinisk infektion eller aktuel brug af antiseptika eller antibiotika
  • Deltagelse i andre forsøg inden for den seneste 1 måned
  • Følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Prontosan® eller forbindingsmateriale
  • Intolerance over for kompressionsterapi
  • Aktiv osteomyelitis i sårområdet
  • Aktiv reumatoid eller kollagen sygdom i blodkar behandlet med kortikosteroider
  • Kroniske sygdomme, der kan påvirke studiets forløb (ondsindet kræft, TB, AIDS, psykiske sygdomme)
  • Plasmaprotein under 4 g/dl
  • Anæmi: hæmoglobin under 10 g/dl
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HBA1C > 12 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prontosan såropløsning og gel
Rensning af sårbunden, en steril gazeforbinding imprægneret med Prontosan® eller saltvandsopløsning, fjernet efter 15 minutter; såret vil være sparsomt dækket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel. Sekundær bandage skal være en semi-okklusiv bandage. Fastgør forbindingen til såret med tubifast og kort stræk kompressionssystem. Forbindingerne skiftes, og behandlingsproceduren gentages hver 3. dag (+/- 1 dag)
Enhed: Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel

Behandlingsprocedurerne (efter 1 uges indkøring) omfatter:

  • Rengøring af sårbunden, ved bandageskift, med Prontosan® Wound Irrigation Solution eller saltvandsopløsning; en steril gazeforbinding imprægneret med Prontosan® eller saltvandsopløsning, afhængigt af randomisering, placeres på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter 15 minutter; såret vil være sparsomt dækket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel, afhængig af randomisering
  • Sekundær bandage skal være en semi-okklusiv bandage
  • Fastgør forbindingen til såret med tubifast og kort stræk kompressionssystem. Forbindingerne vil blive skiftet, og behandlingsproceduren gentages hver 3. dag (+/- 1 dag), hvor der foretages kliniske, mikrobiologiske, planimetriske og fotografiske vurderinger. Den randomiserede opløsning vil også blive brugt til at fjerne forbindingen fra såret ved starten af ​​bandageskiftet.
Placebo komparator: Normal saltvand og placebo gel
Rensning af sårbunden, en steril gazeforbinding imprægneret med Prontosan® eller saltvandsopløsning, fjernet efter 15 minutter; såret vil være sparsomt dækket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel. Sekundær bandage skal være en semi-okklusiv bandage. Fastgør forbindingen til såret med tubifast og kort stræk kompressionssystem. Forbindingerne skiftes, og behandlingsproceduren gentages hver 3. dag (+/- 1 dag)
Enhed: Normal saltvand og placebo gel

Behandlingsprocedurerne (efter 1 uges indkøring) omfatter:

  • Rengøring af sårbunden, ved bandageskift, med Prontosan® Wound Irrigation Solution eller saltvandsopløsning; en steril gazeforbinding imprægneret med Prontosan® eller saltvandsopløsning, afhængigt af randomisering, placeres på såret i form af en fugtig kompres og fjernes efter 15 minutter; såret vil være sparsomt dækket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel, afhængig af randomisering
  • Sekundær bandage skal være en semi-okklusiv bandage
  • Fastgør bandagen til såret med tubifast og kort stræk kompressionssystem

Forbindinger vil blive skiftet, og behandlingsproceduren vil blive gentaget hver 3. dag (+/- 1 dag), når der foretages kliniske, mikrobiologiske, planimetriske og fotografiske vurderinger. Den randomiserede opløsning vil også blive brugt til at fjerne forbindingen fra såret ved starten af ​​bandageskiftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af sårstørrelse fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Heling af målsår ved V6/EOS
Tidsramme: 12 uger
Antal helede sår ved V6/EOS
12 uger
Absolut ændring af målsår fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forskellige mikroganismer ved V6/EoS
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smerte
Tidsramme: 12 uger
Absolut ændring (mm VAS) fra baseline til V6/EoS. Smerteintensitet vurderet af patient. Ved hvert studiebesøg vurderede patienterne deres smerteintensitet ved hjælp af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Derved repræsenterede 0 mm 'ingen smerte' og 100 mm 'værst mulig smerte'.
12 uger
Sårsengens tilstand
Tidsramme: 12 uger
Sum af granulering og epitel (% af sårleje), absolut ændring fra baseline til V6/EoS
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-H 0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner